患者特异性3D植入物

Lisa Ernst · 21.11.2025 · 健康 · 10 分钟

当一位瑞士医院的外科医生打电话给我们，说病人因事故颅骨缺损，两周后需要手术时，我们车间的时钟立刻开始滴答作响。在这种情况下，你会很快发现你的患者特异性3D植入物工作流程是否真正有效，或者大家是否还在混乱地来回发送邮件和DICOM文件。几天之内，CT扫描数据就会变成一个清晰的3D模型，然后是为该特定患者量身定制的植入物或解剖模型。在实践中，我们一次又一次地看到，当团队能够在手术前真正地“手中把握”解剖结构时，手术的压力会减轻多少。

hospitales， 诊所和医疗技术中小型企业正是利用患者特异性3D植入物来规划复杂的手术，减少术中意外的风险，并能非常具体地向患者展示将要发生什么。同时，过程中也存在一些陷阱——错误的扫描参数，不明确的责任，对桌面打印机的过分乐观的设想。向下滚动，您将找到我们从询价到成品部件的典型流程，包括具体的设置以及我们最初犯下的错误。

Quelle: 自己的展示

基础知识

当我们谈论患者特异性3D打印植入物时，我们指的是根据个人解剖结构精确匹配的组件，这些组件基于CT或MRI数据。典型例子包括创伤或肿瘤后的颅骨板，骨科的骨板和钻孔导向器，带钻孔导向器的牙科植入物，以及用于定位或放射治疗的支具和面罩。大致流程始终相同：您从放射学图像数据开始，分割相关结构，从中生成3D表面模型（例如STL格式），然后准备好进行植入物或测试模型的3D打印。

患者特异性植入物始终是为特定个体设计的——例如，一个精确填补CT中缺损的颅骨板，其尺寸既不能更大也不能更小。在法规方面，我们还谈论“定制设备”（CMD）：这些是医疗设备，根据书面医嘱，具有患者特异性的设计特征，仅为一名患者制造，而不是批量生产。患者匹配设备介于两者之间：它们在经过验证的批量生产过程中制造，但会根据患者的解剖结构进行调整，例如某大型植入物制造商的患者匹配骨板。只要部件进入人体，或直接用于诊断或治疗，从法律上讲，我们就称之为医疗设备。这时，您就自动遵循 EU-MDR, 国家法律和相关标准，例如在质量管理方面。瑞士监管机构Swissmedic在其关于3D打印机和医疗设备的备忘录中对其进行了简洁总结——包括对相关标准和规范的引用（ (ISO-Standards). 仅用于培训或演示目的打印的模型在监管上要简单得多，只要清楚地记录它们不用于直接的治疗决策。

准备工作

在打印第一层之前，您应该非常清楚最终产品是什么。是患者特异性植入物、手术导板、学生解剖培训模型，还是用于患者交流的演示模型？目的越明确，材料选择、软件选择以及与医院或客户的协调就越容易。

在涉及植入物或手术导板的项目中，您无法回避清晰的角色设置。通常，您需要一名负责医生，放射科提供影像学数据，一个医疗技术团队或制造商拥有经批准的质量管理体系，并有明确的分配给 EU-MDR oder nationalen Vorgaben. 对于纯粹的解剖模型，您可以稍微宽松地计划，例如在医院、大学实验室和制造者社群之间进行合作——重要的是书面明确模型不是医疗设备。

技术上，您需要以图像数据为基础，采用 DICOM-Format, ，通常是CT，层厚为0.5至1毫米。扫描层厚的较大的数据集在3D模型中看起来会很快出现块状，并使设计工作变得不必要地困难。对于颅底或脊柱等敏感区域，在我们的项目中，最大层厚1毫米已被证明有效。对于分割，许多团队使用开源软件，如 3D Slicer 或商业解决方案，如 Materialise Mimics; ；在33d.ch，我们在客户项目中经常看到这两种方案。

在3D打印本身，您根据目标选择是内部生产还是与认证合作伙伴合作。对于纯粹的培训和解剖模型，在许多情况下，一个清洁校准的FDM或树脂打印机就足够了。如果是植入物或高应力导板，通常会使用钛等金属、PEEK或PEKK等高性能聚合物以及特殊的医用树脂——通常由专门针对这些材料和标准的服务提供商完成。

我们的车间实用的清单

在实践中，我们发现以下顺序非常有效，在考虑切片软件之前：

• 与临床团队共同书面记录应用场景（目的、区域、所需产品）。
• 明确责任：谁负责医疗，谁是制造商，谁负责分割，谁负责打印。
• 定义扫描协议（模态、层厚、视野）并与放射科协调。
• 确定软件堆栈（例如DICOM查看器、分割、CAD、切片器）并检查访问权限。
• 尽早决定您是创建医疗设备还是纯粹的模型，并在项目简介中记录。

如果这一切都安排妥当，实际的设计和打印步骤会更加顺利——并且您以后需要临时的次数会更少。

分步指南

我们生产患者特异性3D打印植入物和模型几乎总是遵循相同的模式。细节因专业领域而异，但逻辑保持不变。

步骤1：定义临床用例和产品类型

我们首先与外科和放射科合作，明确模型或植入物的具体用途——例如，事故后的患者特异性颅骨板，用于牙科植入物的钻孔导向器，或用于手术规划的心脏模型。同时，我们确定它是植入物、手术导板还是纯粹的解剖模型，因为这将决定其被归类为定制设备、患者匹配设备还是非医疗设备。一个好的测试：您可以用一句话写下用例，并且所有相关人员都同意。

步骤2：规划和执行影像学检查

对于骨结构，我们通常计划CT检查，对于某些软组织应用，我们选择高分辨率MRI。参数很重要：层厚最大1毫米，合适的重建核，以及覆盖相关区域的视野。实践中，我们经常看到数据集，其中下颌骨的一半缺失——这很烦人，因为您必须重新扫描所有内容。因此，我们在DICOM查看器中始终检查数据集是否完整且伪影少。

步骤3：分割和创建3D表面模型

DICOM数据随后被导入到诸如 3D Slicer oder Mimics. 之类的分割软件中。在那里，将标记目标结构——例如颅盖、牙槽嵴或椎体——并导出为3D网格，通常是STL格式。我们很清楚典型的陷阱：金属伪影去除后模型出现孔洞，视野太小导致的尖端截断，或层厚太大的阶梯状伪影。因此，我们总是会进行简短的视觉检查，将3D模型与原始图像重叠，并比较边缘和轮廓。

Quelle: 3dprintingindustry.com

带有优化晶格结构的患者特异性3D打印骨植入物制造的原理图流程。

步骤4：设计植入物或模型

在分割的解剖结构基础上，创建实际设计。对于复杂案例，我们喜欢使用诸如 Materialise 3-matic Medical, 之类的医学设计软件，它可以非常精细地控制网格结构、螺钉孔和过渡。例如，对于颅骨板，我们沿着缺损边界定义轮廓，设置板的厚度以及固定点的定位；对于钻孔导向器，我们设置导向套管，以便精确引导钻孔的角度和深度。我们自己犯过的错误：过薄的连接梁在移除支撑时断裂，或者在手术中难以定位的几何形状。因此，今天我们使用明确的最小厚度和边缘距离，并且我们不断地根据每个项目进行完善。

步骤5：选择打印策略和材料

对于真正的植入物，我们始终依赖认证合作伙伴，他们以经过验证的工艺生产钛或PEEK植入物。对于解剖模型和培训对象，我们自己打印许多——通常使用FDM或树脂。我们发现0.1至0.2毫米的层高是有效的，因为细节精度和打印时间的比例很好。一个简单的检查是模型中的参考尺寸，例如50毫米的梁，我们在打印后进行测量。如果偏差小于一毫米，对于大多数规划目的来说已经足够了。

材料选择快速比较

步骤6：后处理，质量保证和文档

打印后，我们移除支撑结构，清洁部件，并根据用途准备灭菌。对于植入物，制造商需要进行机械测试、尺寸检查和在质量管理体系中的正式批准；没有坚实的后台系统，这些都无法进行。定制设备制造商需要证明其符合 EU-MDR 的质量管理体系。对于培训和解剖模型，在许多情况下，记录的目视检查、选定尺寸的实际与标称值比较以及用户使用后的简短反馈就足够了。

步骤7：临床应用，反馈和迭代

最激动人心的时刻总是第一次使用：这块骨板真的像虚拟模型承诺的那样适配吗？钻孔导向器使用起来直观吗，还是在某个意想不到的地方卡住了？在这些案例之后，我们有针对性地收集手术室的反馈，并记录贴合度、操作性和异常之处。通过这些反馈，我们逐渐形成内部设计规则和清单，使以后的项目更快、更安全。在33d.ch，我们今天的患者特异性项目标准流程正是源于这个反馈过程。

常见错误与解决方案

在项目中，许多困难反复出现——无论是颅骨板、牙科导板还是矫形器。我们尤其经常遇到三个典型的障碍。

错误1：法规介入太晚。起初，植入物项目常常被视为一个有趣的技术案例，突然问题来了：从 EU-MDR? 的意义上讲，谁是制造商？如果对此没有人能给出明确的答案，这是一个危险信号。我们的解决方案：早在项目启动时，我们就确定哪个合作伙伴作为制造商，审批流程如何进行，以及哪些文件将放入最终的技术文件。

错误2：CT数据太粗糙或不完整。这在我们早期也发生过：我们有一个漂亮的2毫米层厚的数据集——直到我们旋转模型，到处都看到阶梯状伪影。这类数据几乎不适合作为精确骨板或导板的基础。现在，我们始终要求层厚最大为1毫米，并在开始分割之前，简要地在查看器中检查每个系列。

错误3：桌面打印机被高估。对于原型和培训对象，我们非常喜欢我们的车间打印机，但它们无法取代具有经批准材料和经过验证工艺的合格植入物制造商。如果有人说：“我们能在地下室快速用钛打印出来”，我们就知道需要先花时间谈论角色和责任。我们的经验法则：设计和测试模型可以乐意在内部进行，所有进入身体的东西都应由严格规范的制造过程完成。

一个来自实践的美好例子：在一个耳鼻喉项目中，3D打印的鼻窦模型最初仅用作纯粹的培训对象。然而，材料太软，切割感觉与现实相差甚远——这尤其让经验丰富的手术医生感到沮丧。更换材料并调整壁厚后，操作感觉大大改善，一项研究表明，这些模型甚至可以与尸体进行有意义的比较。这类反馈循环非常有价值，因为它们直接促成了更好的设计和材料选择。

变体与调整

上述流程可以根据不同的目标进行调整——只要您知道在哪里可以发挥创意，在哪里法规设置了明确的界限。对于患者特异性金属植入物，许多团队与专业制造商合作，他们根据设计制造钛或PEEK解决方案，并提供监管证明。对于矫形器或定位辅助器，例如在放射治疗中，您也可以在内部完成某些步骤，只要整个过程都包含在经过检验的质量管理体系中。

作为培训中解剖模型的补充或替代品，3D打印解剖模型非常有意义。研究表明，在某些情况下，这些模型能够提供相当或甚至更好的知识传授——同时可扩展性大大提高，因为您可以根据需要随意重复打印。对我们来说，当需要训练罕见病理或复杂变异，而这些在“标准尸体”上很难找到时，它们尤其有意义。

对于对解剖模型感兴趣的技术爱好者和制造者，而又不想立即深入医疗设备领域，值得关注像 NIH 3D Print Exchange. 这样的开放平台。在那里，您可以找到经过验证的解剖模型、分子结构和教学模型，这些模型特意为教育和研究提供。重要的是要明确：这些文件并未自动批准用作植入物或手术导板——但它们为您提供了学习、实验和进行第一个自己项目的绝佳基础。

材料方面也有很多动态。在临床实践中，目前主要流行的材料是钛等金属、PEEK和PEKK等生物相容性聚合物，工程塑料以及硅胶和树脂。同时，社区正在研究含有活细胞的水凝胶生物墨水，这些墨水有望用于组织或器官结构。在我们的日常工作中，这更多地是作为有趣的未来展望——大多数项目仍然围绕着“经典”塑料和金属，这些材料可以可靠地打印、清洁和记录。

如果您想一步一步地了解从CT数据到最终3D模型的整个工作流程，那么观看嵌入式视频是值得的。在那里，您可以清晰地看到DICOM导入、分割和模型准备是如何相互关联的——这正是我们在项目中所经历的日常步骤。

常见问题解答：我们在项目中经常遇到的问题

最后，我们回答一些我们在33d.ch日常工作中经常被问到的问题——无论是通过电话、在会议室还是直接在机器旁。

问题1：我可以用一个好的桌面3D打印机轻松制造患者特异性植入物吗？

简短回答：不能。植入物和手术导板适用医疗设备的规定——即质量保证、材料证明、风险管理以及通常的临床评估。桌面打印机非常适合原型、测试部件或培训模型，但它不能取代经过验证的参数和可追溯性记录的认证制造工艺。一个合理的途径是：您开发设计并使用自己的打印机进行测试，但让真正的植入物由经批准的制造商生产和发布。

问题2：CT或MRI数据的精细度如何才能使3D模型有意义地打印出来？

对于骨骼，我们的实践证明0.5至1毫米的层厚是有效的。较粗的层会产生可见的阶梯状痕迹，并在后期处理中耗费大量时间。许多团队能够用1毫米的层厚很好地处理手术导板，而1.25毫米通常已经接近极限。对于非常复杂的结构——例如颅底或精细的关节表面——值得在放射科进行专门的3D打印协议，该协议将根据您的项目量身定制。

问题3：与尸体相比，3D打印解剖模型在培训中的优势是什么？

3D模型可以无限复制，无需冷藏，并且可以有针对性地设计以突出特定的病理或变异。您可以进行颜色编码、标记、切割、钻孔——然后轻松地重新打印模型。特别是对于大型培训班或反复的模拟训练，这类模型非常有吸引力。我们从与大学合作的项目中了解到：学生在打印模型上通常更敢于尝试，并比在尸体上更频繁地重复关键步骤。

问题4：什么是生物打印和生物长丝——这是否已经成为日常？

生物打印使用所谓的生物墨水，通常是水凝胶载体材料，其中嵌入了活细胞。这使得在实验室中制造组织结构、肿瘤模型或药物测试系统成为可能。在临床实践中，我们对此很少遇到；钛、PEEK和各种塑料仍然占主导地位。如果您想开始使用患者特异性植入物，最好先专注于这些成熟的材料，并将生物打印视为一个有趣的未来主题。

问题5：在哪里可以找到用于培训和患者教育的可靠3D模型？

一个非常好的起点是 NIH 3D Print Exchange. 。在那里，您可以找到数千种生物医学模型——从器官到骨骼再到分子——以及用于创建自己的文件的工具。同时，许多大学图书馆和医疗技术实验室维护着自己的、精选的3D打印资源集合，这些资源专门为教学和模拟而创建。这样，您可以相对快速地使用高质量的数据集，而不必从头开始构建所有内容。

为您的日常患者特异性3D植入物工作流程的微型总结

• 没有明确定义的用例和角色分配，任何植入物项目都会变得不必要地复杂——在开始时花时间认真考虑这一点。
• 良好的图像数据是成功的一半：干净的DICOM扫描和合适的层厚可以节省后期分割和设计的大量时间。
• 使用您的车间打印机制作原型和培训模型，但对于真正的植入物，请依赖规范的制造流程。
• 来自手术室和培训的反馈不是“锦上添花”，而是改进设计、材料选择和工作流程的驱动力。

如果牢记这一点，第一个患者特异性项目将不是一次实验，而是可重复流程的开始。

与之相关（博客中的下一主题）：

• 理解3D打印公差
• 正确储存长丝和树脂
• 用于医疗和中小型企业的3D扫描
• 清单：从DICOM到可打印的STL
• 医疗3D打印应用的材料比较

第二段视频展示了诊所和行业如何合作，大规模实现患者特异性植入物的生产。如果您想了解如何使您自己的工作流程长期专业化，这是一个很好的灵感来源。