Implantes 3D Específicos do Paciente

Lisa Ernst · 21.11.2025 · Saúde · 10 min

Quando um cirurgião de um hospital suíço nos liga porque falta um pedaço de crânio após um acidente e a cirurgia está planeada para daqui a duas semanas, o relógio começa imediatamente a contar na nossa oficina. Nesses momentos, percebes muito rapidamente se o teu fluxo de trabalho para implantes 3D específicos do paciente funciona mesmo, ou se todos ainda estão a enviar e-mails e ficheiros DICOM de um lado para o outro em caos. A partir de um conjunto de dados de TC, cria-se um modelo 3D limpo em poucos dias, a partir do qual se produz um implante ou um modelo anatómico que se adapta exatamente a esse paciente em particular. Na prática, vemos repetidamente o quão mais relaxada uma equipa entra na sala de operações quando teve literalmente a anatomia nas mãos antes.

É precisamente para isso que os hospitais, clínicas e PMEs de tecnologia médica utilizam implantes 3D específicos do paciente: planeiam intervenções complexas, reduzem o risco de surpresas na sala de operações e podem mostrar às pacientes de forma muito concreta o que vai acontecer. Ao mesmo tempo, existem várias armadilhas pelo caminho – parâmetros de digitalização incorretos, responsabilidades pouco claras, suposições demasiado otimistas sobre impressoras de secretária. Mais abaixo, encontrarás o nosso fluxo de trabalho típico, desde o pedido até à peça finalizada, incluindo configurações concretas e os erros que nós próprios cometemos no início.

Quelle: Representação própria

Fundamentos

Quando falamos de implantes impressos em 3D específicos do paciente, referimo-nos a componentes que se adaptam exatamente à anatomia de uma pessoa individual e se baseiam em dados de TC ou RM. Exemplos típicos são placas cranianas após trauma ou tumor, placas e guias de broca em ortopedia, implantes dentários com guias de broca, bem como ortóteses e máscaras para posicionamento ou radioterapia. O fluxo de trabalho geral é sempre o mesmo: Começa com dados de imagem da radiologia, segmenta as estruturas relevantes, cria um modelo de superfície 3D a partir delas (por exemplo, no formato STL) e prepara-o para a impressão 3D de um implante ou de um modelo de teste.

Um implante específico do paciente é sempre destinado a uma pessoa específica – como uma placa craniana que fecha exatamente o defeito na TC e não pode ser nem maior nem menor. Na regulamentação, fala-se também de dispositivos Custom-made (CMD): estes são dispositivos médicos que são fabricados com características de design específicas do paciente com base numa prescrição escrita e não são produzidos em série. Dispositivos patient-matched situam-se algures no meio: são produzidos em processos de série validados, mas adaptados à anatomia de um paciente, por exemplo, placas específicas de um grande fabricante de implantes. Assim que uma peça é colocada no corpo ou é utilizada diretamente para diagnóstico ou terapia, legalmente falamos de um dispositivo médico. Então,ujesz automaticamente segundo as regras de EU-MDR, das leis nacionais e normas relevantes, por exemplo, em gestão de qualidade. A autoridade de supervisão suíça Swissmedic resume isso de forma compacta num memorando sobre impressoras 3D e dispositivos médicos – incluindo referências a normas e padrões relevantes ( (ISO-Standards). Modelos impressos puramente para fins de formação ou demonstração são regulamentarmente muito mais simples, desde que esteja claramente documentado que não são utilizados para decisões terapêuticas diretas.

Preparação

Antes de imprimir a primeira camada, deves saber com bastante precisão o que deve estar na mesa no final. Trata-se de um implante específico do paciente, de uma guia cirúrgica, de um modelo anatómico de treino para estudantes ou de um objeto de demonstração para conversas com pacientes? Quanto mais claro for o propósito, mais fácil será a escolha do material, as decisões de software e a coordenação com o hospital ou cliente.

Em projetos com implantes ou guias cirúrgicas, não consegues evitar uma configuração limpa com papéis claros. Normalmente, precisas de um médico responsável, da radiologia para a imagiologia, de uma equipa de tecnologia médica ou de um fabricante com um sistema de gestão de qualidade aprovado e de uma atribuição documentada a EU-MDR oder nationalen Vorgaben. Para modelos anatómicos puros, podes planear um pouco mais livremente, por exemplo, em cooperação entre a clínica, o laboratório universitário e a cena maker – o importante é que esteja registado por escrito que o modelo não é um dispositivo médico.

Tecnicamente, precisas de dados de imagem como base em DICOM-Format, , na maioria das vezes TC com espessuras de corte de 0,5 a 1 milímetro. Conjuntos de dados digitalizados de forma mais grosseira parecem rapidamente blocados no modelo 3D e tornam a vida na construção desnecessariamente difícil. Para áreas sensíveis como a base do crânio ou a coluna vertebral, uma espessura de corte máxima de 1 milímetro provou ser útil nos nossos projetos. Para a segmentação, muitas equipas utilizam software de código aberto como 3D Slicer ou soluções comerciais como Materialise Mimics; ; em 33d.ch, vemos ambas as variantes regularmente em projetos de clientes.

No que diz respeito à impressão 3D em si, a escolha entre fabrico interno e parceiro certificado depende do objetivo. Para modelos de treino e anatómicos puros, uma impressora FDM ou de resina limpa e calibrada é frequentemente suficiente. Quando se trata de implantes ou guias de alta carga, utilizam-se geralmente metais como titânio, polímeros de alto desempenho como PEEK ou PEKK e resinas médicas especiais – geralmente com um prestador de serviços, que se especializa exatamente nestes materiais e normas.

Lista de Verificação Prática da Nossa Oficina

Na prática, a seguinte sequência mostrou-se útil para nós, antes de sequer pensarmos no fatiador:

• Documentar por escrito o caso de uso em conjunto com a equipa clínica (finalidade, região, produto desejado).
• Definir responsabilidades: quem é o responsável médico, quem é o fabricante, quem segmenta, quem imprime.
• Definir o protocolo de digitalização (modalidade, espessura de corte, campo de visão) e acordar com a radiologia.
• Definir a pilha de software (por exemplo, visualizador DICOM, segmentação, CAD, fatiador) e verificar os acessos.
• Decidir antecipadamente se estás a criar um dispositivo médico ou um modelo puro e documentar isso no perfil do projeto.

Se tudo isto estiver bem definido, os passos reais de design e impressão decorrerão de forma muito mais tranquila – e terás de improvisar menos mais tarde.

Guia Passo a Passo

A produção de implantes e modelos impressos em 3D específicos do paciente segue quase sempre o mesmo padrão para nós. Os detalhes variam consoante a especialidade, mas a lógica permanece a mesma.

Passo 1: Definir o caso de uso clínico e o tipo de produto

Juntamente com a cirurgia e a radiologia, esclarecemos primeiro para que será exatamente utilizado o modelo ou implante – por exemplo, uma placa craniana específica do paciente após um acidente, uma guia de broca para implantes dentários ou um modelo cardíaco para o planeamento cirúrgico. Ao mesmo tempo, definimos se se trata de um implante, uma guia cirúrgica ou um modelo anatómico puro, pois a classificação como Dispositivo Custom-made, Dispositivo Patient-matched ou Não-dispositivo médico depende disso. Um bom teste: Podes escrever o caso de uso numa frase e todos os envolvidos acenam afirmativamente.

Passo 2: Planear e realizar a imagiologia

Para estruturas ósseas, planeamos geralmente um exame de TC, para certas aplicações de tecidos moles, uma RM de alta resolução. Os parâmetros são importantes: espessura de corte máxima de 1 milímetro, kernels de reconstrução adequados e um campo de visão que cubra completamente a região relevante. Na prática, vemos repetidamente conjuntos de dados em que falta metade da mandíbula – isto é irritante porque terás de digitalizar tudo novamente. No visualizador DICOM, verificamos, portanto, consistentemente se o conjunto de dados está completo e livre de artefactos.

Passo 3: Criar o modelo de superfície segmentado e 3D

Os dados DICOM são subsequentemente carregados num software de segmentação como 3D Slicer oder Mimics. . Lá, as estruturas alvo são marcadas – por exemplo, calota craniana, crista ilíaca ou corpo vertebral – e exportadas como uma malha 3D, geralmente no formato STL. Conhecemos bem os tropeços típicos: buracos na malha após forte redução de artefactos metálicos, pontas cortadas com um campo de visão demasiado pequeno ou artefactos em escada com uma espessura de corte demasiado grande. Por isso, adicionamos sempre uma breve verificação visual, sobrepondo o modelo 3D às imagens originais e comparando as bordas e contornos.

Quelle: 3dprintingindustry.com

Fluxo de trabalho esquemático para a produção de um implante ósseo impresso em 3D específico do paciente com uma estrutura em treliça otimizada.

Passo 4: Desenham o implante ou modelo

Com base na anatomia segmentada, cria-se o design real. Para casos complexos, gostamos de usar software de design médico como Materialise 3-matic Medical, , com o qual as estruturas de malha, os furos para parafusos e as transições podem ser controlados com grande precisão. Numa placa craniana, por exemplo, definimos o contorno ao longo dos limites do defeito, a espessura da placa e a posição dos pontos de fixação; em guias de broca, posicionamos as buchas de forma a que o ângulo e a profundidade da broca sejam guiados com precisão. Erros que nos aconteceram: suportes demasiado finos que quebram ao remover os apoios, ou geometrias que são difíceis de posicionar na sala de operações. Por isso, hoje trabalhamos com espessuras mínimas claras e distâncias de borda, que vamos aprimorando a cada projeto.

Passo 5: Escolher a estratégia e o material de impressão

Para implantes reais, recorremos consistentemente a parceiros certificados que produzem implantes de titânio ou PEEK em processos validados. Para modelos anatómicos e objetos de treino, imprimimos muito nós mesmos – frequentemente com FDM ou resina. Alturas de camada de 0,1 a 0,2 milímetro provaram ser úteis para nós, pois a relação entre detalhe e tempo de impressão é boa. Uma verificação simples é uma medida de referência no modelo, por exemplo, um suporte de 50 milímetros, que medimos após a impressão. Se o desvio for inferior a um milímetro, é mais do que suficiente para a maioria das finalidades de planeamento.

Comparação rápida da escolha de materiais

Passo 6: Pós-processamento, garantia de qualidade e documentação

Após a impressão, removemos as estruturas de suporte, limpamos a peça e preparamos a esterilização dependendo da finalidade de uso. No caso de implantes, os testes mecânicos, os controlos dimensionais e uma aprovação formal no sistema de gestão de qualidade fazem parte do processo para o fabricante; nada funciona aqui sem um sistema sólido nos bastidores. Os fabricantes de dispositivos Custom-made devem, para tal, comprovar uma gestão de qualidade completa de acordo com EU-MDR . Para modelos de treino e anatómicos, uma inspeção visual documentada, uma comparação entre valor teórico e real de dimensões selecionadas e um breve feedback dos utilizadores após o uso são frequentemente suficientes.

Passo 7: Aplicação clínica, feedback e iteração

O momento mais emocionante é sempre a primeira utilização: a placa encaixa realmente tão bem quanto o modelo virtual prometia? A guia de broca é utilizada intuitivamente ou prende-se num local inesperado? Após tais casos, recolhemos feedback direcionado da sala de operações e documentamos a precisão do ajuste, manuseamento e quaisquer particularidades. A partir daí, criam-se gradualmente regras de design internas e listas de verificação, com as quais os projetos posteriores se tornam significativamente mais rápidos e seguros. Em 33d.ch, o nosso fluxo de trabalho padrão atual para projetos específicos do paciente surgiu exatamente deste processo de feedback.

Erros Frequentes e& Soluções

Muitas dificuldades repetem-se constantemente em projetos – quer se trate de placas cranianas, guias dentárias ou ortóteses. Vemos três tropeços típicos com especial frequência.

Erro 1: A regulamentação entra em jogo demasiado tarde. Inicialmente, um projeto de implante parece muitas vezes um caso técnico interessante e, de repente, surge a questão: quem é realmente o fabricante no sentido de EU-MDR? Se ninguém tiver uma resposta clara para isso, é um sinal de alerta. A nossa solução: já no início do projeto, definimos qual parceiro atua como fabricante, como funciona a aprovação e quais documentos devem ser incluídos no dossiê técnico no final.

Erro 2: Os dados de TC são demasiado grosseiros ou incompletos. Isto também nos aconteceu no início: tínhamos um belo conjunto de dados com cortes de 2 milímetros – até que virámos o modelo no visualizador e vimos artefactos em escada em todo o lado. Tais dados mal servem de base para placas ou guias precisas. Hoje, exigimos consistentemente espessuras de corte de no máximo 1 milímetro e verificamos cada série brevemente no visualizador antes de alguém começar a segmentação.

Erro 3: As impressoras de secretária são sobreavaliadas. Para protótipos e objetos de treino, adoramos as nossas impressoras de oficina, mas não substituem um fabricante de implantes qualificado com materiais testados e processos validados. Quando alguém diz: "Vamos imprimir isso rapidamente em titânio na cave", sabemos que primeiro é necessária uma conversa sobre papéis e responsabilidades. A nossa regra geral: design e modelos de teste sim, em casa, tudo o que entra no corpo pertence a um processo de fabrico rigorosamente regulamentado.

Um bom exemplo prático: num projeto de ORL, os modelos de seios paranasais impressos em 3D foram inicialmente utilizados apenas como objetos de treino. No entanto, o material era tão macio que a sensação de fresagem tinha pouco a ver com a realidade – isto frustra especialmente cirurgiões experientes. Após uma mudança de material e espessuras de parede ajustadas, o manuseamento tornou-se significativamente mais realista, e num estudo, os modelos puderam até ser comparados de forma útil com cadáveres. Tais loops de feedback valem ouro porque fluem diretamente para melhores designs e decisões de material.

Variantes e& Ajustes

O fluxo de trabalho descrito acima pode ser adaptado a objetivos muito diferentes – desde que saibas onde podes ser criativo e onde a regulamentação te define limites claros. Para implantes metálicos específicos do paciente, muitas equipas colaboram com fabricantes especializados que produzem uma solução de titânio ou PEEK a partir do design e fornecem as provas regulamentares. Para ortóteses ou ajudas de posicionamento, por exemplo, em radioterapia, podes implementar passos individuais também internamente, desde que o processo geral esteja integrado num sistema de gestão de qualidade testado.

Modelos anatómicos impressos em 3D como complemento ou substituto de cadáveres na formação são muito interessantes. Em estudos, estes modelos mostram que, em cenários específicos, permitem uma transmissão de conhecimento comparável ou até melhor – e ao mesmo tempo são muito mais escaláveis, uma vez que podes reimprimir quantas vezes quiseres. Para nós, são particularmente úteis quando se devem treinar patologias raras ou variantes complexas que dificilmente encontras num "cadáver padrão".

Para entusiastas de tecnologia e makers que querem experimentar com modelos anatómicos sem mergulhar imediatamente no mundo dos dispositivos médicos, vale a pena dar uma olhadela em plataformas abertas como NIH 3D Print Exchange. . Lá encontrarás modelos anatómicos testados, estruturas moleculares e modelos didáticos que são deliberadamente disponibilizados para educação e investigação. O importante é que fique claro: estes ficheiros não são automaticamente aprovados como implantes ou guias cirúrgicas – mas fornecem-te uma excelente base para aprender, experimentar e para os teus primeiros projetos próprios.

Também há muita movimentação nos materiais. No dia a dia clínico, metais como titânio, polímeros biocompatíveis como PEEK e PEKK, plásticos técnicos, bem como silicones e resinas dominam atualmente. Paralelamente, a comunidade investiga bio-inks à base de hidrogel com células vivas, que podem vir a ser utilizadas para estruturas de tecidos ou órgãos. No dia a dia clínico, isto surge mais como uma perspetiva emocionante – a maioria dos projetos ainda se concentra em plásticos e metais "clássicos", que podem ser impressos, limpos e documentados de forma fiável.

Se quiseres ver o fluxo de trabalho de dados de TC a um modelo 3D finalizado passo a passo, vale a pena ver o vídeo incorporado. Lá verás muito bem como a importação DICOM, a segmentação e a preparação do modelo se interligam – exatamente os passos que percorremos diariamente nos nossos projetos.

FAQ: Perguntas que nos deparamos frequentemente em projetos

No final, respondemos a algumas perguntas que nos são feitas regularmente no dia a dia em 33d.ch – seja por telefone, na sala de reuniões ou diretamente junto à máquina.

Pergunta 1: Posso fabricar facilmente implantes específicos do paciente com uma boa impressora 3D de secretária?

Resposta curta: não. Para implantes e guias cirúrgicas aplicam-se os requisitos dos dispositivos médicos – ou seja, garantia de qualidade, provas de material, gestão de risco e, muitas vezes, também avaliação clínica. Uma impressora de secretária é ótima para protótipos, peças de teste ou modelos de treino, mas não substitui um processo de fabrico certificado com parâmetros validados e rastreabilidade documentada. Um caminho sensato é: Desenvolves o design e testas-o com as tuas próprias impressoras, mas mandas fabricar e aprovar o implante real por um fabricante licenciado.

Pergunta 2: Quão finos devem ser os dados de TC ou RM para que os modelos 3D possam ser impressos de forma útil?

Para ossos, espessuras de corte de 0,5 a 1 milímetro provaram ser adequadas na nossa prática. Cortes mais grosseiros criam degraus visíveis e custam-te muito tempo no pós-processamento. Muitas equipas lidam bem com 1 milímetro para guias cirúrgicas, enquanto 1,25 milímetros já são frequentemente o limite. Para estruturas muito complexas – como a base do crânio ou superfícies articulares finas – vale a pena um protocolo especial de impressão 3D na radiologia, que seja adaptado exatamente ao teu projeto.

Pergunta 3: Que vantagens têm os modelos anatómicos impressos em 3D na formação em comparação com cadáveres?

Os modelos 3D são reproduzíveis infinitamente, não precisam de refrigeração e podem ser projetados especificamente para destacar patologias ou variantes específicas. Podes codificar por cores, rotular, serrar, furar – e depois imprimir o modelo novamente. Especialmente para grandes coortes na formação ou para treinos de simulação recorrentes, estes modelos são, portanto, muito atrativos. A nossa impressão de projetos com universidades: os estudantes sentem-se muitas vezes mais confiantes com modelos impressos e repetem passos críticos com mais frequência do que com cadáveres.

Pergunta 4: O que é o Bioprinting e os Biofilamentos – já faz parte do quotidiano?

O Bioprinting trabalha com as chamadas Bio-inks, geralmente materiais de suporte em forma de hidrogel, nos quais estão incorporadas células vivas. Com eles, é possível produzir estruturas de tecido, modelos de tumor ou sistemas de teste para medicamentos em laboratório. No dia a dia clínico, isto ainda nos depara com pouca frequência; onde dominam ainda são titânio, PEEK e vários plásticos. Se quiseres começar com implantes específicos do paciente, é sensato concentrar-te primeiro nestes materiais estabelecidos e ver o Bioprinting mais como um tema futuro emocionante.

Pergunta 5: Onde encontro modelos 3D sérios para treino e educação de pacientes?

Um ponto de partida muito bom é NIH 3D Print Exchange. . Lá encontrarás milhares de modelos biomédicos – de órgãos a ossos a moléculas – bem como ferramentas para criar os teus próprios ficheiros. Paralelamente, muitas bibliotecas universitárias e laboratórios de tecnologia médica mantêm coleções próprias e curadas de recursos de impressão 3D, que foram criadas especificamente para ensino e simulação. Desta forma, podes trabalhar relativamente rápido com conjuntos de dados de alta qualidade sem ter de construir tudo do zero.

Mini-conclusão para o teu dia a dia com implantes 3D específicos do paciente

• Sem um caso de uso e uma distribuição de papéis claramente definidos, cada projeto de implante torna-se desnecessariamente complicado – dedica tempo a isso conscientemente no início.
• Bons dados de imagem são meio caminho andado: scans DICOM limpos com a espessura de corte adequada poupam horas mais tarde na segmentação e construção.
• Usa as tuas impressoras de oficina para protótipos e modelos de treino, mas para implantes reais, confia em processos de fabrico regulados.
• O feedback da sala de operações e da formação não é um "nice-to-have", mas sim o motor para melhores designs, decisões de material e fluxos de trabalho.

Se tiveres isto em mente, o primeiro projeto específico do paciente não se tornará um experimento, mas o início de um processo repetível.

Combina bem com (como próximos temas no blog):

• Compreender as tolerâncias de impressão 3D
• Armazenar filamentos e resinas corretamente
• Digitalização 3D para medicina e PMEs
• Lista de verificação: De DICOM a STL imprimível
• Comparação de materiais para aplicações médicas de impressão 3D

O segundo vídeo mostra como clínicas e indústria colaboram para implementar implantes específicos do paciente em maior escala. Se quiseres ver como o teu próprio fluxo de trabalho pode ser profissionalizado a longo prazo, esta é uma boa fonte de inspiração.