환자 맞춤형 3D 임플란트

Lisa Ernst · 21.11.2025 · 건강 · 10분

스위스 병원의 외과의사가 사고로 인해 두개골 일부가 손실되어 2주 후에 수술이 예정되어 있다고 전화하면, 저희 공장에서는 즉시 시계가 돌아가기 시작합니다. 이런 상황에서는 환자 맞춤형 3D 임플란트를 위한 워크플로우가 실제로 작동하는지, 아니면 모두가 여전히 혼란 속에서 이메일과 DICOM 파일을 주고받고 있는지 매우 빠르게 알 수 있습니다. CT 데이터 세트는 며칠 안에 깨끗한 3D 모델로 변환되고, 여기서 임플란트 또는 해당 환자에게 정확히 맞는 해부학적 모델이 만들어집니다. 실제로 수술 팀이 수술 전에 해부학을 말 그대로 손에 쥐고 있으면 얼마나 더 편안해지는지 계속해서 경험하고 있습니다.

병원, 진료소, 의료기기 중소기업은 바로 이러한 이유로 환자 맞춤형 3D 임플란트를 사용합니다. 복잡한 절차를 계획하고, 수술실에서의 예상치 못한 상황 발생 위험을 줄이며, 환자들에게 무슨 일이 일어날지 매우 구체적으로 보여줄 수 있습니다. 동시에 잘못된 스캔 매개변수, 불분명한 책임, 데스크탑 프린터에 대한 지나치게 낙관적인 가정 등 많은 함정이 도사리고 있습니다. 아래에서 문의부터 완성된 부품까지의 일반적인 절차와 우리가 처음에 저질렀던 실수들을 포함하여 설명해 드리겠습니다.

Quelle: 자체 표현

기본

환자 맞춤형 3D 프린팅 임플란트라고 할 때, 우리는 특정 개인의 해부학에 정확히 맞는 부품을 의미하며, 이는 CT 또는 MRI 데이터에 기반합니다. 전형적인 예로는 외상 또는 종양 후 두개골 판, 정형외과용 판 및 드릴 가이드, 드릴 가이드가 있는 치과 임플란트, 방사선 치료를 위한 보조기 및 마스크가 있습니다. 일반적인 절차는 항상 동일합니다. 영상의학과에서 얻은 영상 데이터를 시작으로, 관련 구조를 분할하고, 이를 3D 표면 모델(예: STL 형식)로 생성한 다음, 임플란트 또는 테스트 모델의 3D 프린팅을 위해 준비합니다.

환자 맞춤형 임플란트는 항상 특정 한 사람만을 위한 것입니다. 예를 들어 CT의 결함을 정확히 닫는 두개골 판으로, 너무 크거나 작으면 안 됩니다. 규제에서는 추가로 Custom-made devices (CMD)라고도 합니다. 이는 서면 처방에 따라 특정 환자만을 위한 환자 맞춤형 디자인 특징으로 생산되며 대량 생산되지 않는 의료기기를 의미합니다. 환자 맞춤형(Patient-matched) 기기는 그 중간에 있습니다. 이는 검증된 일련의 공정으로 생산되지만, 환자 해부학에 맞게 조정됩니다. 예를 들어 대형 임플란트 제조업체의 환자 맞춤형 판이 있습니다. 신체에 삽입되거나 진단 또는 치료에 직접 사용되는 모든 것은 법적으로 의료기기로 간주됩니다. 그러면 자동으로 규정에 따라 작동합니다. EU-MDR, 국가 법규 및 관련 표준, 예를 들어 품질 관리에서. 스위스 규제 기관인 Swissmedic은 3D 프린터 및 의료기기에 대한 정보 자료에서 이를 간결하게 요약합니다. 관련 규정 및 표준에 대한 참조를 포함합니다. ( (ISO-Standards). 순전히 교육 또는 시연 목적으로 인쇄된 모델은 직접적인 치료 결정에 사용되지 않는다는 점이 명확하게 문서화된다면 규제상 훨씬 간단합니다.

준비

첫 번째 레이어를 인쇄하기 전에 최종적으로 무엇이 테이블 위에 놓여야 하는지 상당히 정확하게 알아야 합니다. 환자 맞춤형 임플란트, 수술 가이드, 학생용 해부학 교육 모델, 환자 상담용 시연 객체인가요? 목적이 명확할수록 재료 선택, 소프트웨어 결정, 병원 또는 고객과의 조율이 쉬워집니다.

임플란트 또는 수술 가이드가 포함된 프로젝트에서는 명확한 역할이 있는 깨끗한 설정 없이는 진행할 수 없습니다. 일반적으로 책임 의사, 영상 촬영을 위한 영상의학과, 의료기기 팀 또는 승인된 품질 관리 시스템을 갖춘 제조업체, 그리고 문서화된 할당이 필요합니다. EU-MDR oder nationalen Vorgaben. 순수한 해부학 모델의 경우, 예를 들어 병원, 대학 실험실, 메이커 커뮤니티 간의 협력으로 계획을 좀 더 유연하게 잡을 수 있습니다. 중요한 것은 모델이 의료기기가 아니라는 점이 서면으로 명시되어야 한다는 것입니다.

기술적으로는 영상 데이터가 기본으로 필요합니다. DICOM-Format, 보통 0.5~1mm의 스캔 두께 CT. 더 두꺼운 데이터 세트는 3D 모델에서 빠르게 거칠게 보이며 설계 과정에서 불필요하게 어렵게 만듭니다. 두개골 기저부나 척추와 같은 민감한 부분의 경우, 저희 프로젝트에서는 최대 1mm의 스캔 두께가 효과적인 것으로 입증되었습니다. 분할을 위해 많은 팀에서 다음과 같은 오픈 소스 소프트웨어를 사용합니다. 3D Slicer 또는 다음과 같은 상업용 솔루션을 사용합니다. Materialise Mimics; ; 33d.ch에서는 고객 프로젝트에서 두 가지 변형을 정기적으로 볼 수 있습니다.

3D 프린팅 자체에서는 목표에 따라 사내 제작과 인증된 파트너 중에서 선택합니다. 순수한 교육 및 해부학 모델의 경우, 많은 경우 깨끗하게 보정된 FDM 또는 레진 프린터로 충분합니다. 임플란트 또는 고하중 가이드의 경우, 주로 티타늄과 같은 금속, PEEK 또는 PEKK와 같은 고성능 폴리머, 특수 의료용 레진이 사용됩니다. 일반적으로 이러한 재료와 표준에 특화된 서비스 제공업체에 의해 이루어집니다.

현장 실용 체크리스트

현장에서 슬라이서를 생각하기 전에 다음 순서가 효과적인 것으로 입증되었습니다.

• 임상 팀과 함께 적용 사례를 서면으로 고정합니다(목표, 지역, 원하는 제품).
• 책임 관계를 명확히 합니다. 의학적 책임자는 누구이며, 제조업체는 누구이며, 분할은 누가 하며, 인쇄는 누가 하는가?
• 스캔 절차를 정의합니다(모달리티, 스캔 두께, 시야) 그리고 영상의학과와 협의합니다.
• 소프트웨어 스택을 결정합니다(예: DICOM 뷰어, 분할, CAD, 슬라이서) 그리고 액세스를 확인합니다.
• 의료기기 또는 순수 모델을 생성할 것인지 초기에 결정하고 프로젝트 요약서에 문서화합니다.

이 모든 것이 제대로 확립되면, 실제 설계 및 인쇄 단계가 훨씬 더 원활하게 진행됩니다. 나중에 즉흥적으로 처리해야 할 일이 줄어듭니다.

단계별 안내

환자 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 모델 제작은 거의 항상 동일한 패턴을 따릅니다. 세부 사항은 전문 분야에 따라 달라지지만, 논리는 동일하게 유지됩니다.

1단계: 임상적 사용 사례 및 제품 유형 정의

외과 및 영상의학과와 함께 모델 또는 임플란트가 정확히 무엇을 위해 사용될 것인지 명확히 합니다. 예를 들어 사고 후 환자 맞춤형 두개골 판, 치과 임플란트를 위한 드릴 가이드, 또는 수술 계획을 위한 심장 모델입니다. 동시에 임플란트, 수술 가이드, 또는 순수 해부학 모델인지 결정합니다. 이는 Custom-made Device, 환자 맞춤형 Device 또는 비의료기기로 분류되는지에 영향을 미치기 때문입니다. 좋은 테스트: 사용 사례를 한 문장으로 작성하고 모든 이해 관계자가 동의할 수 있다면 좋습니다.

2단계: 영상 촬영 계획 및 수행

뼈 구조의 경우 일반적으로 CT 검사를 계획하고, 특정 연조직 적용의 경우 고해상도 MRI를 계획합니다. 매개변수가 중요합니다. 스캔 두께는 최대 1mm, 적절한 재구성 커널, 관련 영역을 완전히 포함하는 시야입니다. 실제로 우리는 종종 하악골 절반이 누락된 데이터 세트를 봅니다. 이는 다시 스캔해야 하므로 짜증이 납니다. 따라서 DICOM 뷰어에서 데이터 세트가 완전하고 아티팩트가 적은지 일관되게 확인합니다.

3단계: 분할 및 3D 표면 모델 생성

DICOM 데이터는 다음에 분할 소프트웨어로 전송됩니다. 예를 들어 3D Slicer oder Mimics. . 거기서 대상 구조(예: 두개골, 치조골 또는 척추체)를 표시하고 3D 메쉬로 내보냅니다. 대부분 STL 형식입니다. 일반적으로 겪는 함정을 잘 알고 있습니다. 금속 아티팩트 감소가 심한 후의 메쉬 구멍, 시야가 너무 작아서 잘린 끝, 스캔 두께가 너무 커서 발생하는 계단 아티팩트입니다. 따라서 3D 모델을 원본 이미지에 겹쳐서 가장자리와 윤곽을 비교하여 짧은 시각적 검사를 항상 추가합니다.

Quelle: 3dprintingindustry.com

최적화된 격자 구조를 가진 환자 맞춤형 3D 프린팅 골 임플란트 생산을 위한 개략적인 워크플로우.

4단계: 임플란트 또는 모델 설계

분할된 해부학을 기반으로 실제 디자인이 생성됩니다. 복잡한 경우에는 의료 디자인 소프트웨어를 사용하는 것을 선호합니다. 예를 들어 Materialise 3-matic Medical, , 격자 구조, 나사 구멍 및 전환을 매우 미세하게 제어할 수 있습니다. 예를 들어 두개골 판의 경우 결함 경계를 따라 윤곽, 판 두께 및 고정점 위치를 정의합니다. 드릴 가이드의 경우 각도와 드릴 깊이가 정확하게 안내되도록 소매를 배치합니다. 우리가 저지른 실수: 지지대를 제거할 때 부러지는 너무 얇은 스파, 또는 수술실에 거의 배치할 수 없는 형상. 따라서 현재 우리는 각 프로젝트와 함께 더욱 분명해지는 명확한 최소 두께와 가장자리 거리를 사용합니다.

5단계: 인쇄 전략 및 재료 선택

실제 임플란트의 경우, 티타늄 또는 PEEK 임플란트를 검증된 공정으로 생산하는 인증된 파트너에게만 의존합니다. 해부학 모델 및 교육 물체의 경우, FDM 또는 레진으로 많이 직접 인쇄합니다. 0.1~0.2mm의 레이어 높이는 디테일과 인쇄 시간의 균형이 잘 맞아 효과적인 것으로 입증되었습니다. 간단한 확인은 모델의 참조 치수입니다. 예를 들어 인쇄 후 측정하는 50mm 스파입니다. 편차가 1mm 미만이면 대부분의 계획 목적에 충분합니다.

재료 선택 빠른 비교

6단계: 후처리, 품질 보증 및 문서화

인쇄 후 지지 구조를 제거하고 부품을 세척하며, 사용 목적에 따라 멸균 준비를 합니다. 임플란트의 경우, 제조업체는 기계적 시험, 치수 제어 및 품질 관리 시스템에서의 공식 승인을 포함합니다. 견고한 시스템 없이는 여기서 아무것도 할 수 없습니다. Custom-made Device 제조업체는 이를 위해 완전한 품질 관리를 해야 합니다. EU-MDR 증명해야 합니다. 교육 및 해부학 모델의 경우, 많은 경우 문서화된 시각 검사, 선택된 치수의 목표-실측 비교, 사용 후 사용자 피드백으로 충분합니다.

7단계: 임상 적용, 피드백 및 반복

가장 흥미로운 순간은 항상 첫 번째 적용입니다. 가상 모델이 약속한 대로 판이 잘 맞습니까? 드릴 가이드가 직관적으로 사용되나요, 아니면 예상치 못한 곳에서 끼나요? 이러한 경우에서 수술실로부터 의도적으로 피드백을 받고, 적합성, 취급 및 특이 사항을 기록합니다. 이를 통해 점차 사내 설계 규칙 및 체크리스트가 생성되며, 이를 통해 향후 프로젝트가 훨씬 더 빠르고 안전해집니다. 33d.ch에서는 정확히 이 피드백 프로세스를 통해 현재 환자 맞춤형 프로젝트의 표준 워크플로우가 탄생했습니다.

일반적인 실수 및 해결책

두개골 판, 치과 가이드, 또는 보조기 등 프로젝트에서 많은 어려움이 반복해서 발생합니다. 특히 자주 겪는 세 가지 함정이 있습니다.

실수 1: 규제가 너무 늦게 개입합니다. 프로젝트 초기에 임플란트 프로젝트는 흥미로운 기술 사례로 보일 수 있으며, 갑자기 질문이 생깁니다. 실제로 의료기기 제조업체는 누구입니까? EU-MDR? 아무도 명확한 답을 가지고 있지 않다면 경고 신호입니다. 우리의 해결책: 프로젝트 시작 시 제조업체로 어떤 파트너가 참여하는지, 승인 절차가 어떻게 진행되는지, 최종적으로 기술 파일에 어떤 문서가 포함되어야 하는지 결정합니다.

실수 2: CT 데이터가 너무 거칠거나 불완전합니다. 우리도 처음에 이런 실수를 저질렀습니다. 2mm 스캔 두께의 멋진 데이터 세트를 가지고 있었는데, 뷰어에서 모델을 회전했을 때 모든 곳에서 계단 아티팩트를 보았습니다. 이러한 데이터는 정밀한 판 또는 가이드의 기반으로 거의 사용될 수 없습니다. 오늘날 우리는 일관되게 최대 1mm의 스캔 두께를 요구하고, 분할을 시작하기 전에 뷰어에서 각 시리즈를 간략하게 확인합니다.

실수 3: 데스크탑 프린터는 과대평가되었습니다. 프로토타입 및 교육 물체의 경우 작업장 프린터를 좋아하지만, 검증된 재료 및 공정을 갖춘 자격을 갖춘 임플란트 제조업체를 대체할 수는 없습니다. 누군가 "이것은 지하에서 티타늄으로 빠르게 인쇄할 수 있습니다"라고 말하면, 먼저 역할과 책임에 대한 대화가 필요하다는 것을 압니다. 우리의 경험 법칙: 설계 및 테스트 모델은 내부에서, 몸에 들어가는 모든 것은 엄격하게 규제된 제조 공정에 속합니다.

현장에서 좋은 예가 있습니다. 이비인후과 프로젝트에서 3D 프린팅된 비강 모델은 처음에 순수 교육 물체로 사용되었습니다. 그러나 재료가 너무 부드러워서 드릴링 느낌이 현실과 전혀 같지 않았습니다. 이는 특히 숙련된 외과의사를 좌절시켰습니다. 재료 변경과 벽 두께 조절 후, 취급이 훨씬 더 현실적이 되었고, 연구에서는 모델을 카데바와 의미 있게 비교할 수 있었습니다. 이러한 피드백 루프는 더 나은 설계 및 재료 결정으로 직접 이어지기 때문에 매우 가치가 있습니다.

변형 및 조정

위에서 설명한 절차는 창의성을 발휘할 수 있는 곳과 규제가 명확한 경계를 설정하는 곳을 알고 있다면 다양한 목표에 맞게 조정할 수 있습니다. 환자 맞춤형 금속 임플란트의 경우, 많은 팀들이 설계에서 티타늄 또는 PEEK 솔루션을 제작하고 규제 증명을 제공하는 전문 제조업체와 협력합니다. 보조기 또는 위치 보조 장치(예: 방사선 치료)의 경우, 전체 공정이 검증된 품질 관리 시스템에 통합되어 있다면 개별 단계를 자체적으로 수행할 수도 있습니다.

교육에서 카데바에 대한 보충 또는 대체재로서 3D 프린팅 해부학 모델은 매우 흥미롭습니다. 연구에서 이러한 모델은 특정 시나리오에서 유사하거나 더 나은 지식 전달을 가능하게 하며, 동시에 원하는 만큼 자주 다시 인쇄할 수 있어 확장성이 훨씬 높다는 것을 보여줍니다. 우리에게는 희귀 병리 또는 복잡한 변형을 '표준 카데바'에서는 거의 찾을 수 없는 경우를 훈련해야 할 때 특히 의미가 있습니다.

해부학 모델을 가지고 의료기기 세계에 즉시 뛰어들지 않고 시도해보고 싶은 기술 애호가 및 메이커를 위해, 다음과 같은 개방형 플랫폼을 살펴보는 것이 좋습니다. NIH 3D Print Exchange. . 여기서는 교육 및 연구를 위해 의도적으로 제공된 검증된 해부학 모델, 분자 구조 및 교육 모델을 찾을 수 있습니다. 중요한 것은 이것이 자동으로 임플란트 또는 수술 가이드로 승인되지 않는다는 것입니다. 하지만 학습, 실험 및 첫 번째 자체 프로젝트를 위한 훌륭한 기반을 제공합니다.

재료 분야에서도 많은 움직임이 있습니다. 임상 일상에서는 현재 티타늄과 같은 금속, PEEK 및 PEKK와 같은 생체 적합성 폴리머, 엔지니어링 플라스틱, 실리콘 및 레진이 지배적입니다. 동시에 커뮤니티는 앞으로 조직 또는 장기 구조에 사용될 수 있는 살아있는 세포가 포함된 하이드로겔 기반 바이오잉크를 연구하고 있습니다. 우리의 일상 업무에서는 이것이 흥미로운 전망으로 더 많이 등장합니다. 대부분의 프로젝트는 여전히 안정적으로 인쇄, 세척, 문서화할 수 있는 '고전적인' 플라스틱 및 금속에 관한 것입니다.

CT 데이터에서 완성된 3D 모델까지의 워크플로우를 단계별로 직접 보고 싶다면, 포함된 동영상을 살펴보는 것이 좋습니다. DICOM 가져오기, 분할 및 모델 준비가 어떻게 서로 연관되는지, 즉 저희 프로젝트에서 매일 거치는 단계를 매우 잘 볼 수 있습니다.

FAQ: 프로젝트에서 반복적으로 등장하는 질문

마지막으로, 33d.ch의 일상에서 정기적으로 받는 몇 가지 질문에 답변해 드리겠습니다. 전화, 회의실, 또는 기계 앞에서든 말이죠.

질문 1: 좋은 데스크탑 3D 프린터로 환자 맞춤형 임플란트를 쉽게 만들 수 있습니까?

짧게 답하면: 아니요. 임플란트 및 수술 가이드에는 의료기기 요구 사항이 적용됩니다. 즉, 품질 보증, 재료 증명, 위험 관리 및 종종 임상 평가입니다. 데스크탑 프린터는 프로토타입, 테스트 부품 또는 교육 모델에 훌륭하지만, 검증된 매개변수와 문서화된 추적성을 갖춘 인증된 제조 공정을 대체할 수는 없습니다. 의미 있는 방법은 다음과 같습니다. 디자인을 개발하고 자체 프린터로 테스트하지만, 실제 임플란트는 승인된 제조업체에서 생산하고 출시하도록 합니다.

질문 2: 3D 모델을 유용하게 인쇄하려면 CT 또는 MRI 데이터가 얼마나 세밀해야 합니까?

뼈의 경우, 스캔 두께 0.5~1mm가 저희 현장에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 더 거친 레이어는 눈에 띄는 단계를 생성하고 후처리에서 많은 시간을 낭비하게 합니다. 많은 팀들이 수술 가이드에 1mm로 잘 작동하지만, 1.25mm는 종종 경계선입니다. 두개골 기저부 또는 미세 관절 표면과 같은 매우 복잡한 구조의 경우, 프로젝트에 정확히 맞춰진 영상의학과의 특수 3D 프린팅 프로토콜이 가치가 있습니다.

질문 3: 카데바와 비교하여 교육에서 3D 프린팅 해부학 모델의 장점은 무엇입니까?

3D 모델은 무한정 복제 가능하며, 냉각이 필요 없으며, 특정 병리 또는 변형을 강조하도록 특별히 설계할 수 있습니다. 색상 코딩, 라벨링, 절단, 드릴링을 할 수 있으며, 모델을 쉽게 다시 인쇄할 수 있습니다. 따라서 대규모 교육 코호트 또는 반복 시뮬레이션 훈련에 이러한 모델이 매우 매력적입니다. 대학과의 프로젝트 경험에 따르면, 학생들은 인쇄된 모델에서 카데바보다 더 많이 감히 시도하고 중요한 단계를 더 자주 반복하는 경향이 있습니다.

질문 4: 바이오프린팅 및 바이오 필라멘트는 무엇이며, 일상적입니까?

바이오프린팅은 '바이오잉크'라는, 주로 살아있는 세포가 내장된 하이드로겔 기반 지지 재료를 사용합니다. 이를 통해 실험실에서 조직 구조, 종양 모델 또는 약물 테스트 시스템을 생성할 수 있습니다. 임상 일상에서는 아직 거의 접하지 못했습니다. 티타늄, PEEK 및 다양한 플라스틱이 여전히 지배적입니다. 환자 맞춤형 임플란트로 시작하려면, 이러한 안정화된 재료에 먼저 집중하고 바이오프린팅을 흥미로운 미래 주제로 간주하는 것이 좋습니다.

질문 5: 교육 및 환자 교육용 신뢰할 수 있는 3D 모델은 어디서 찾을 수 있습니까?

매우 좋은 출발점은 NIH 3D Print Exchange. 입니다. 여기에는 장기, 뼈, 분자 등 수천 개의 생물의학 모델과 자체 파일을 생성할 도구가 있습니다. 또한 많은 대학 도서관 및 의료 기술 실험실은 교육 및 시뮬레이션을 위해 특별히 제작된 3D 프린팅 리소스의 자체 큐레이션 컬렉션을 유지 관리합니다. 이를 통해 처음부터 모든 것을 구축할 필요 없이 비교적 빠르게 고품질 데이터 세트를 작업할 수 있습니다.

환자 맞춤형 3D 임플란트 일상을 위한 미니 결론

• 명확하게 정의된 사용 사례 및 역할 분담 없이는 어떤 임플란트 프로젝트도 불필요하게 복잡해집니다. 시작 시 의도적으로 시간을 할애하십시오.
• 좋은 영상 데이터는 절반입니다. 깨끗한 DICOM 스캔과 적절한 스캔 두께는 나중에 분할 및 설계 시간을 절약해 줍니다.
• 프로토타입 및 교육 모델에는 작업장 프린터를 사용하지만, 실제 임플란트의 경우 규제된 제조 공정에 의존하십시오.
• 수술실 및 교육에서의 피드백은 '있으면 좋은 것'이 아니라 더 나은 설계, 재료 결정 및 워크플로우의 원동력입니다.

이를 염두에 두면 첫 번째 환자 맞춤형 프로젝트가 실험이 아니라 반복 가능한 프로세스의 시작이 될 것입니다.

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두 번째 동영상은 병원과 산업계가 환자 맞춤형 임플란트를 대규모로 구현하기 위해 어떻게 협력하는지를 보여줍니다. 자체 워크플로우를 장기적으로 전문화하는 방법을 보고 싶다면, 좋은 영감의 원천이 될 것입니다.