患者固有の3Dインプラント

Lisa Ernst · 21.11.2025 · 健康 · 10分

スイスの病院の外科医から、事故で頭蓋骨の一部が欠損し、2週間後に手術が予定されているとの連絡を受けた場合、私たちの工房ではすぐに時計が回り始めます。このような状況では、患者固有の3Dインプラントのワークフローが本当に機能するか、それともまだ皆がメールやDICOMファイルを混乱の中でやり取りしているだけなのかが、すぐにわかります。CTデータセットから、数日以内にクリーンな3Dモデルが作成され、そこから、その患者に正確に適合するインプラントまたは解剖学的モデルが作られます。実際には、チームが文字通り解剖学を手に持っていると、どれほどリラックスして手術に臨めるか、私たちは繰り返し経験しています。

病院、診療所、メドテックの中小企業は、患者固有の3Dインプラントをまさにこの目的のために使用しています。複雑な手術を計画し、手術室での予期せぬ事態のリスクを軽減し、患者に何が起こるかを具体的に示すことができます。同時に、スキャンパラメータの誤り、責任の不明確さ、デスクトッププリンターに対する楽観的すぎる想定など、多くの落とし穴が潜んでいます。以下に、お問い合わせから完成品までの典型的なプロセス、具体的な設定、そして当初私たちが犯した間違いについて説明します。

Quelle: 独自の表現

基本

患者固有の3Dプリントインプラントについて話すとき、私たちは個々の人体の解剖学に正確に適合し、CTまたはMRIデータに基づいた部品を指します。典型的な例としては、外傷または腫瘍後の頭蓋骨プレート、整形外科におけるプレートとドリルガイド、ドリルガイド付き歯科インプラント、およびポジショニングまたは放射線療法のための装具とマスクが挙げられます。大まかなプロセスは常に同じです。放射線科からの画像データから始め、関連する構造をセグメンテーションし、そこから3D表面モデル（例：STL形式）を作成し、インプラントまたはテストモデルの3Dプリント用に準備します。

患者固有のインプラントは、常に特定の個人にのみ使用されることを意図しています。例えば、CTの欠損部を正確に埋める頭蓋骨プレートで、それより大きくも小さくもなってはいけません。規制の観点からは、カスタムメイドデバイス（CMD）という用語も使用されます。これは、書面による処方箋に基づいて、患者固有のデザイン特性を持ち、特定の患者のために製造され、量産されない医療機器です。患者適合デバイスは、その中間に位置します。これらは、検証済みの製造プロセスで製造されますが、患者の解剖学に合わせて調整されます。例えば、大手インプラントメーカーによる患者固有のプレートなどです。体内に埋め込まれる部品、または診断や治療に直接使用される部品は、法的には医療機器とみなされます。その場合、あなたは自動的に規制に従うことになります。 EU-MDR, 国の法律や関連する基準、例えば品質管理など。スイスの監督当局であるSwissmedicは、3Dプリンターと医療機器に関する情報シートでこれを簡潔にまとめています。関連する規格や標準への参照も含まれています（ (ISO-Standards). トレーニングまたはデモンストレーション目的のみにプリントされたモデルは、直接の治療決定に使用されないことが明確に文書化されている限り、規制上ははるかに単純です。

準備

最初の層を印刷する前に、最終的に何がテーブルに置かれることになるのかをかなり正確に知っておくべきです。患者固有のインプラント、手術ガイド、学生向けの解剖学的トレーニングモデル、または患者との会話のためのデモンストレーションオブジェクトですか？目的が明確であればあるほど、材料の選択、ソフトウェアの決定、病院や顧客との調整は容易になります。

インプラントまたは手術ガイドを伴うプロジェクトでは、明確な役割分担を持つクリーンなセットアップが不可欠です。通常、責任ある医師、画像診断のための放射線科、メディカルエンジニアリングチームまたは認定された品質管理システムを持つメーカー、そしてそれらに文書化された割り当てが必要です。 EU-MDR oder nationalen Vorgaben. 純粋な解剖学的モデルの場合は、例えばクリニック、大学の研究室、メーカーコミュニティの協力など、より柔軟に計画できます。重要なのは、そのモデルが医療機器ではないことを書面で確認することだけです。

技術的には、DICOM形式の画像データがベースとして必要です。 DICOM-Format, 通常、CTで、レイヤーの厚さは0.5〜1ミリメートルです。粗くスキャンされたデータセットは、3Dモデルではすぐにブロック状に見え、設計作業を不必要に難しくします。頭蓋底や脊椎などのデリケートな領域では、最大レイヤー厚1ミリメートルが私たちのプロジェクトで有効であることが証明されています。多くのチームは、セグメンテーションにオープンソースソフトウェア（ 3D Slicer ）または商用ソリューション（ Materialise Mimics; ）を使用しています。33d.chでは、これら両方のバリアントを顧客プロジェクトで定期的に目にしています。

3Dプリント自体では、目的に応じて社内製造か認定パートナーかを選択します。純粋なトレーニングおよび解剖学的モデルの場合、多くの場合、適切に校正されたFDMまたはレジンプリンターで十分です。インプラントまたは高負荷がかかるガイドの場合、チタン、PEEKまたはPEKKなどの高性能ポリマー、および特殊な医療用レジンが使用されることが一般的です。通常は、これらの材料と規格に特化したサービスプロバイダーによって行われます。

作業場からの実践的なチェックリスト

実際には、スライサーのことを考える前に、次の順番が私たちにとって有効であることが証明されています。

• アプリケーションケースを臨床チームと共同で書面で記録する（目的、領域、希望する製品）。
• 責任を明確にする：医療責任者は誰か、メーカーは誰か、セグメンテーションするのは誰か、プリントするのは誰か。
• スキャンプロトコルを定義し（モダリティ、レイヤー厚、視野）、放射線科と合意する。
• ソフトウェアスタックを決定し（例：DICOMビューア、セグメンテーション、CAD、スライサー）、アクセスを確認する。
• 医療機器または純粋なモデルを作成するかどうかを早期に決定し、プロジェクト概要に文書化する。

これらがすべて明確に確立されれば、実際の設計および印刷プロセスははるかにスムーズに進み、後で即興で対応する必要が少なくなります。

ステップバイステップガイド

患者固有の3Dプリントインプラントおよびモデルの製造は、ほとんど常に同じパターンに従います。専門分野によって詳細は異なりますが、ロジックは同じままです。

ステップ1：臨床的なユースケースと製品タイプを定義する

外科および放射線科と共同で、モデルまたはインプラントが正確に何に使用されるのかを最初に明確にします。例えば、事故後の患者固有の頭蓋骨プレート、歯科インプラント用のドリルガイド、または手術計画用の心臓モデルです。同時に、インプラント、手術ガイド、または純粋な解剖学的モデルのいずれであるかを決定します。なぜなら、カスタムメイドデバイス、患者適合デバイス、または非医療機器としての分類はこれにかかっているからです。良いテスト：ユースケースを1文で書き、関係者全員が同意できること。

ステップ2：画像診断を計画し、実行する

骨構造の場合、通常はCT検査を計画します。特定の軟部組織用途には、高解像度MRIを使用します。パラメータが重要です：レイヤー厚は最大1ミリメートル、適切な再構成カーネル、および関連領域を完全にカバーする視野。実際には、下顎の半分が欠けているデータセットを繰り返し目にします。これは、すべてを再スキャンする必要があるため、イライラします。そのため、DICOMビューアで、データセットが完全でアーチファクトが少ないかどうかを常に一貫して確認します。

ステップ3：セグメンテーションと3D表面モデルを作成する

DICOMデータは、その後、 3D Slicer oder Mimics. のようなセグメンテーションソフトウェアに読み込まれます。そこで、ターゲット構造（例：頭蓋冠、顎堤、椎体）がマークされ、通常はSTL形式で3Dメッシュとしてエクスポートされます。典型的な落とし穴はよく知っています。金属アーチファクトの強い低減によるメッシュの穴、視野が小さすぎることによる切り取られた先端、またはレイヤー厚が大きすぎることによる階段状のアーチファクトです。そのため、3Dモデルを元の画像に重ね合わせ、エッジと輪郭を比較することで、常に短い視覚的チェックを追加します。

Quelle: 3dprintingindustry.com

最適化された格子構造を持つ患者固有の3Dプリント骨インプラント製造の模式的ワークフロー。

ステップ4：インプラントまたはモデルを設計する

セグメンテーションされた解剖学的構造に基づいて、実際の設計が作成されます。複雑なケースの場合、 Materialise 3-matic Medical, のような医療設計ソフトウェアをよく使用します。これにより、格子構造、ドリル穴、および遷移を非常に繊細に制御できます。例えば、頭蓋骨プレートの場合、欠損境界に沿って輪郭、プレートの厚さ、および固定点の位置を定義します。ドリルガイドの場合、ドリル角度と深さを正確にガイドするようにスリーブを配置します。私たち自身が犯した間違い：サポートを除去するときに壊れる薄すぎるウェブ、または手術室に配置するのが難しいジオメトリ。そのため、現在では、プロジェクトごとにさらに洗練させていく、明確な最小厚さと境界間隔で作業しています。

ステップ5：印刷戦略と材料を選択する

実際のインプラントについては、チタンまたはPEEKインプラントを検証済みのプロセスで製造する認定パートナーを常に利用しています。解剖学的モデルおよびトレーニングオブジェクトについては、FDMまたはレジンで多くを社内プリントしています。レイヤー高さ0.1〜0.2ミリメートルが私たちにとって有効であることが証明されています。なぜなら、ディテールの忠実度と印刷時間の比率が適切だからです。簡単なチェックは、モデル内の参照寸法（例えば、印刷後に測定する50ミリメートルのウェブ）です。偏差が1ミリメートル未満であれば、ほとんどの設計目的には十分以上です。

材料選択のクイック比較

ステップ6：後処理、品質保証、および文書化

印刷後、サポート構造を除去し、部品を洗浄し、用途に応じて滅菌を準備します。インプラントの場合、メーカーは機械的試験、寸法検査、および品質管理システムでの正式な承認を含みます。しっかりしたシステムなしでは何もできません。カスタムメイドデバイスのメーカーは、完全な品質管理を EU-MDR で証明する必要があります。トレーニングおよび解剖学的モデルの場合、多くの場合は、文書化された目視検査、選択した寸法の目標値と実績値の比較、および使用後のユーザーからの簡単なフィードバックで十分です。

ステップ7：臨床応用、フィードバック、およびイテレーション

最もエキサイティングな瞬間は、最初の使用です。プレートは、仮想モデルが約束したように本当にうまくフィットしますか？ドリルガイドは直感的に使用されますか、それとも予期しない場所で詰まりますか？そのようなケースの後、手術室から積極的にフィードバックを収集し、適合性、取り扱い、および特異性を文書化します。これにより、徐々に社内設計ルールとチェックリストが作成され、後続のプロジェクトがはるかに迅速かつ安全になります。33d.chでは、このフィードバックプロセスから、患者固有のプロジェクトのための今日の標準ワークフローが生まれました。

よくある間違いと解決策

頭蓋骨プレート、歯のガイド、または装具に関わらず、多くの困難がプロジェクトで繰り返し発生します。特に頻繁に見られる3つの典型的な落とし穴があります。

間違い1：規制が遅すぎる。当初、インプラントプロジェクトはエキサイティングな技術ケースのように見えがちですが、突然質問が生じます。「 EU-MDR? 」の意味でのメーカーは誰か？誰も明確な答えを持っていない場合、それは警告信号です。私たちの解決策：プロジェクト開始時に、どのパートナーがメーカーとして機能するか、承認プロセスがどのように行われるか、そして最終的に技術ファイルにどの文書が含まれる必要があるかを定義します。

間違い2：CTデータが粗すぎるか不完全である。それは私たちにも当初起こりました。2ミリメートルのレイヤーを持つ美しいデータセットを持っていましたが、ビューアでモデルを回転させると、どこにでも階段状のアーチファクトが見えました。このようなデータは、精密なプレートやガイドの基礎としてはほとんど適していません。現在では、レイヤー厚は最大1ミリメートルを要求し、セグメンテーションを開始する前に、各シリーズをビューアで短く確認するようにしています。

間違い3：デスクトッププリンターの過大評価。プロトタイプやトレーニングオブジェクトにはワークショッププリンターを愛用していますが、認定されたインプラントメーカーの検証済み材料と検証済みプロセスに取って代わるものではありません。誰かが「タイタンで地下室で素早くプリントできます」と言った場合、まず役割と責任についての話し合いが必要であることを知っています。私たちの経験則：設計とテストモデルは社内でどうぞ。体に入るものはすべて、厳しく規制された製造プロセスにする必要があります。

実践からの良い例：あるENTプロジェクトでは、3Dプリントされた副鼻腔モデルが当初、純粋なトレーニングオブジェクトとして使用されました。しかし、材料が非常に柔らかすぎて、フライス盤の感触が現実とほとんど一致しませんでした。これは特に経験豊富なオペレーターを frustriertさせます。材料を変更し、壁の厚さを調整した後、取り扱いははるかに現実的になり、研究ではモデルが死体と比較して実際に使用できることが示されました。そのようなフィードバックループは、より良い設計や材料の意思決定に直接影響するため、非常に価値があります。

バリエーションと調整

上記のプロセスは、どこで創造的になれるか、そして規制が明確な境界を設定するかを知っていれば、さまざまな目的に適応できます。患者固有の金属インプラントの場合、多くのチームは、設計からチタンまたはPEEKソリューションを製造し、規制上の証明を提供する専門メーカーと協力しています。装具またはポジショニング補助具（例：放射線療法）の場合、全体的なプロセスが検証済みの品質管理に組み込まれている限り、個々のステップを社内で処理することもできます。

教育における死体の補完または代替としての3Dプリント解剖学的モデルは非常に興味深いです。研究では、そのようなモデルが特定のシナリオで同等またはさらに優れた知識伝達を可能にすることを示しています。同時に、何度でも再プリントできるため、はるかにスケーラブルです。私たちにとって、珍しい病理や複雑なバリエーションをトレーニングする必要がある場合に特に意味があります。これらは「標準的な死体」ではほとんど見つけることができません。

解剖学的モデルを試したい技術愛好家やメーカーにとって、迅速に医療機器の世界に飛び込むことなく、 NIH 3D Print Exchange. のようなオープンプラットフォームを検討する価値はあります。そこでは、教育および研究のために意図的に提供されている、検証済みの解剖学的モデル、分子構造、および教育モデルを見つけることができます。重要なのは、これらのファイルはインプラントまたは手術ガイドとして自動的に承認されているわけではないということです。ただし、学習、実験、および最初の自身のプロジェクトの優れた基盤を提供します。

材料の分野でも多くの動きがあります。臨床現場では、現在、チタンなどの金属、PEEKおよびPEKKなどの生体適合性ポリマー、エンジニアリングプラスチック、シリコンおよびレジンが主流です。同時に、コミュニティは、将来的には組織または臓器構造に使用できる、生きた細胞を含むヒドロゲルベースのバイオインクを研究しています。私たちの日常業務では、これはエキサイティングな展望として比較的まれに登場します。ほとんどのプロジェクトは、依然として「古典的な」プラスチックと金属を中心に展開しており、これらは信頼性の高い印刷、洗浄、および文書化が可能です。

CTデータから完成した3Dモデルへのワークフローをステップバイステップで見たい場合は、埋め込まれたビデオをご覧ください。DICOMインポート、セグメンテーション、およびモデルの準備がどのように連携するかを非常によく示しており、これは私たちのプロジェクトで毎日実行しているステップです。

FAQ：プロジェクトで繰り返し遭遇する質問

最後に、33d.chでの日常業務で定期的に受ける質問にいくつか答えます。電話、会議室、または機械で直接受ける質問です。

質問1：患者固有のインプラントを、良いデスクトップ3Dプリンターで簡単に製造できますか？

短い答え：いいえ。インプラントと手術ガイドには、医療機器の要件が適用されます。つまり、品質保証、材料証明、リスク管理、および多くの場合、臨床評価です。デスクトッププリンターは、プロトタイプ、テスト部品、またはトレーニングモデルには適していますが、検証済みのパラメータと文書化されたトレーサビリティを持つ認定製造プロセスに取って代わるものではありません。意味のある方法は次のとおりです。設計を開発し、自身のプリンターでテストしますが、実際のインプラントは、承認されたメーカーに製造および承認を依頼します。

質問2：3Dモデルが意味のある印刷になるには、CTまたはMRIデータはどのくらい細かい必要がありますか？

骨の場合、当社の実践では0.5mmから1mmのレイヤー厚が有効であることが証明されています。粗いレイヤーは目に見える段差を生成し、後処理で多くの時間を無駄にします。多くのチームは、1mmで外科用ガイドにうまく対応できますが、1.25mmではすでに限界であることがよくあります。非常に複雑な構造（例えば、頭蓋底または微細な関節面）の場合は、放射線科での特別な3Dプリントプロトコルが役立ちます。これは、プロジェクトに合わせて正確に調整されます。

質問3：教育における3Dプリント解剖学的モデルは、死体と比較してどのような利点がありますか？

3Dモデルは何度でも再現可能で、冷却が不要で、特定の病状やバリエーションを強調するように特別に設計できます。色分け、ラベリング、切断、穴あけなどが可能で、その後モデルを簡単に再プリントできます。特に大規模な教育コホートや繰り返しのシミュレーショントレーニングでは、このようなモデルは非常に魅力的です。大学とのプロジェクトから得た私たちの印象では、学生はプリントされたモデルでより大胆になることが多く、死体よりも重要なステップをより頻繁に繰り返します。

質問4：バイオプリンティングとバイオフィラメントとは何ですか？すでに日常ですか？

バイオプリンティングは、バイオインク、通常は生きた細胞が埋め込まれたヒドロゲルベースのキャリア材料を使用します。これにより、実験室で組織構造、腫瘍モデル、または医薬品のテストシステムを作成できます。臨床現場では、これまでにほとんど遭遇していません。チタン、PEEK、およびさまざまなプラスチックが依然として支配的です。患者固有のインプラントで始めたい場合は、まずこれらの確立された材料に焦点を当て、バイオプリンティングをエキサイティングな未来のトピックとして捉えるのが賢明です。

質問5：トレーニングと患者教育のための信頼できる3Dモデルはどこで見つけられますか？

非常に良い情報源は NIH 3D Print Exchange. です。そこでは、臓器、骨、分子に至るまで、何千もの生物医学モデルと、独自のファイルを生成するためのツールが見つかります。同時に、多くの大学図書館やメディカルエンジニアリングラボは、教育およびシミュレーション用に特別に作成された3Dプリントリソースの独自のキュレーションされたコレクションを維持しています。これにより、すべてをゼロから構築することなく、比較的迅速に高品質のデータセットを操作できます。

患者固有の3Dインプラントとの日常業務のためのミニ結論

• 明確に定義されたユースケースと役割分担なしでは、すべてのインプラントプロジェクトが不必要に複雑になります。最初に意識的に時間をかけてください。
• 良好な画像データは成功の半分です。クリーンなDICOMスキャンと適切なレイヤー厚は、後でセグメンテーションと設計の時間を節約します。
• プロトタイプとトレーニングモデルにはワークショッププリンターを使用しますが、実際のインプラントについては、規制された製造プロセスに依存してください。
• 手術室と教育からのフィードバックは「あればいい」ものではなく、より良い設計、材料の意思決定、およびワークフローの推進力です。

これを念頭に置けば、最初の患者固有プロジェクトは実験ではなく、再現可能なプロセスの始まりとなるでしょう。

これにもよく合います（ブログの次のトピックとして）：

• 3Dプリント公差の理解
• フィラメントとレジンの適切な保管
• 医療および中小企業向けの3Dスキャン
• チェックリスト：DICOMから印刷可能なSTLへ
• 医療3Dプリント用途の材料比較

2番目のビデオでは、病院と産業が協力して患者固有のインプラントを大規模に実現する方法を示しています。自身のワークフローを長期的に専門化する方法を見たい場合は、これは良いインスピレーションソースとなります。