患者固有の3Dインプラント

Lisa Ernst · 21.11.2025 · 健康 · 10分

スイスの病院から、事故で頭蓋骨の一部が欠損し、2週間後に手術が予定されている患者について電話がかかってきた場合、私たちのワークショップではすぐに時計の針が動き始めます。このような状況では、患者固有の3Dインプラントのワークフローが本当に機能しているか、それともまだカオスの中でメールやDICOMファイルをやり取りしているだけなのかが、すぐにわかります。CTデータセットから、数日以内にクリーンな3Dモデルが作成され、それからインプラントまたはその患者にぴったり合った解剖学的モデルが作成されます。実務では、手術チームが事前に文字通り「手で」解剖学を触ったことがあると、どれだけリラックスして手術に臨めるかを何度も目にします。

病院、診療所、メドテック中小企業は、患者固有の3Dインプラントをまさにこの目的のために使用します。複雑な手術を計画し、手術室での予期せぬ事態のリスクを軽減し、患者に何が起こるかを具体的に示すことができます。同時に、スキャンのパラメータの誤り、責任の不明確さ、デスクトッププリンターに対する楽観的すぎる仮定など、いくつかの落とし穴が潜んでいます。以下に、問い合わせから完成品までの典型的なプロセスと、当初私たち自身が犯した具体的な設定や間違いを紹介します。

出典: 独自の表示

基本

患者固有の3Dプリントインプラントという場合、個々の患者の解剖学に正確に適合し、CTまたはMRIデータに基づいた部品を指します。典型的な例としては、外傷または腫瘍後の頭蓋骨プレート、整形外科におけるプレートやドリルガイド、ドリルガイド付き歯科インプラント、さらにはポジショニングや放射線療法のための副子やマスクです。大まかなプロセスは常に同じです。放射線科からの画像データから開始し、関連する構造をセグメンテーションし、それから3D表面モデル（例：STL形式）を作成し、インプラントまたはテストモデルの3Dプリント用に準備します。

患者固有のインプラントは、常に特定の個人にのみ想定されています。例えば、CTの欠損部を正確に閉じる頭蓋骨プレートで、それより大きくも小さくもないものです。規制においては、さらにカスタムメイドデバイス（CMD）という用語があります。これは、個々の患者の設計上の特徴に基づいて、書面による処方箋により製造され、大量生産されない医療機器を指します。患者適合デバイスは、その中間あたりの位置づけです。これらは、検証済みのシリーズプロセスで製造されますが、患者の解剖学に適応されます。例えば、大手インプラントメーカーの患者適合プレートなどです。体内に埋め込まれる、または診断や治療に直接使用される場合、法的には医療機器として扱われます。その場合、自動的に「... EU-MDR, 国の法律および関連する標準、例えば品質管理に従ってプレイすることになります。スイスの規制当局Swissmedicは、3Dプリンターと医療機器に関する情報シートにこれをコンパクトにまとめています。関連する標準や基準への参照（「... ISO-Standards). 教育またはデモンストレーション目的のみでプリントされたモデルは、直接的な治療決定に使用されないことが明確に文書化されている限り、規制上ははるかに簡単です。

準備

最初の層をプリントする前に、最終的に何がテーブルの上にあるべきかをかなり正確に知っておく必要があります。患者固有のインプラント、手術ガイド、学生向けの解剖学的トレーニングモデル、または患者との会話のためのデモンストレーションオブジェクトか？目的が明確であるほど、材料の選択、ソフトウェアの決定、病院または顧客との調整は容易になります。

インプラントまたは手術ガイドを伴うプロジェクトでは、明確な役割を持つクリーンなセットアップは避けられません。通常、責任ある医師、画像撮影のための放射線科、医療技術チームまたは製造業（承認された品質管理システムを持つ）と、... EU-MDR oder nationalen Vorgaben. 純粋な解剖学的モデルの場合は、例えばクリニック、大学のラボ、メーカーシーンとの協力など、もう少し柔軟に計画できます。重要なのは、モデルが医療機器ではないことを書面で確認しておくことです。

技術的には、ベースとして画像データが必要です。... DICOM-Format, 、ほとんどの場合CT（スライス厚0.5〜1 mm）。より粗くスキャンされたデータセットは、3Dモデルではすぐにブロック状に見え、設計作業を不必要に難しくします。頭蓋底や脊椎などのデリケートな領域では、私たちのプロジェクトでは最大スライス厚1 mmが有効であることが証明されています。セグメンテーションには、多くのチームがオープンソースソフトウェア（例：... 3D Slicer ）または商用ソリューション（例：... Materialise Mimics; ）を使用しています。33d.chでは、顧客プロジェクトで両方のバリアントを定期的に目にしています。

3Dプリント自体では、目標に応じて社内製造と認定パートナーのどちらかを選択します。純粋なトレーニングおよび解剖学的モデルには、多くの場合、きれいに校正されたFDMまたはレジンプリンターで十分です。インプラントや高負荷のガイドの場合は、チタン、PEEKやPEKKなどの高性能ポリマー、特殊な医療用レジンが使用されることがほとんどです。通常は、これらの材料と標準に特化したサービスプロバイダーに依頼します。

ワークショップからの実践的なチェックリスト

実務では、スライサーを考える前に、以下の順序が私たちにとって有効であることが証明されています。

• 臨床チームと共同で、適用事例を文書化する（目的、領域、希望する製品）。
• 責任を明確にする：医療責任者は誰か、製造業者は誰か、セグメンテーションするのは誰か、プリントするのは誰か。
• スキャンプロトコルを定義する（モダリティ、スライス厚、視野）と、放射線科と調整する。
• ソフトウェアスタックを決定する（例：DICOMビューア、セグメンテーション、CAD、スライサー）と、アクセスを確認する。
• 医療機器または純粋なモデルのどちらを作成するかを早期に決定し、プロジェクトシートに文書化する。

これらすべてがクリーンに設定されれば、実際の設計およびプリントステップははるかにスムーズに進みます。そして、後で即興で対応する必要が少なくなります。

ステップバイステップガイド

患者固有の3Dプリントインプラントおよびモデルの製造は、ほぼ常に同じパターンに従います。専門分野によって詳細は異なりますが、ロジックは同じです。

ステップ1：臨床的なユースケースと製品タイプを定義する

外科医および放射線科医と協力して、モデルまたはインプラントが正確に何に使用されるのかを最初に明確にします。例えば、事故後の患者固有の頭蓋骨プレート、歯科インプラント用のドリルガイド、または手術計画用の心臓モデルなどです。同時に、それがインプラント、手術ガイド、または純粋な解剖学的モデルであるかどうかを決定します。なぜなら、カスタムメイドデバイス、患者適合デバイス、または非医療機器としての分類はこの点にかかっているからです。良いテスト：ユースケースを1文で書き、関係者全員が同意すればOKです。

ステップ2：画像撮影を計画し、実行する

骨構造については、通常CT検査を計画します。特定の軟部組織用途については、高解像度MRIを計画します。パラメータが重要です：スライス厚は最大1 mm、適切な再構成カーネル、および関連領域全体をカバーする視野。実務では、下顎の半分が欠けているデータセットを常に目にすることがあります。これは、すべてを再度スキャンする必要があるため、イライラします。したがって、DICOMビューアで、データセットが完全でアーチファクトが少ないかどうかを常に一貫して確認します。

ステップ3：セグメンテーションと3D表面モデルの作成

DICOMデータは、その後、... 3D Slicer oder Mimics. などのセグメンテーションソフトウェアにロードされます。ここで、ターゲット構造（例：頭蓋帽、顎堤、または椎体）がマークされ、通常はSTL形式で3Dメッシュとしてエクスポートされます。よくある落とし穴：金属アーチファクトの低減が強すぎた後のメッシュの穴、視野が小さすぎた場合の切り取られた頂点、またはスライス厚が大きすぎた場合の階段状アーチファクト。そのため、3Dモデルを元の画像に重ね合わせ、エッジと輪郭を比較することにより、常に短い視覚的チェックを追加します。

出典: 3dprintingindustry.com

最適化された格子構造を持つ患者固有の3Dプリント骨インプラント製造のための概略ワークフロー。

ステップ4：インプラントまたはモデルの設計

セグメンテーションされた解剖学に基づいて、実際の設計が作成されます。複雑なケースでは、... Materialise 3-matic Medical, などの医療設計ソフトウェアをよく使用します。これにより、格子構造、ネジ穴、および遷移を非常に細かく制御できます。例えば、頭蓋骨プレートの場合、欠損境界に沿って輪郭、プレートの厚さ、および固定点の位置を定義します。ドリルガイドの場合、ドリルの角度と深さが正確にガイドされるようにスリーブを配置します。私たち自身が犯した間違い：サポートを除去する際に壊れる薄すぎるブリッジ、または手術室でほとんど配置できないジオメトリ。したがって、今日、私たちは明確な最小厚さと境界間隔で作業しており、これはプロジェクトごとにさらに洗練されています。

ステップ5：プリント戦略と材料の選択

実際のインプラントについては、検証済みのプロセスでチタンまたはPEEKインプラントを製造する認定パートナーに一貫して依存しています。解剖学的モデルやトレーニングオブジェクトについては、FDMまたはレジンで自分で多くをプリントしています。細部への忠実さとプリント時間のバランスが良いので、0.1〜0.2 mmのスライス高さが私たちには有効です。簡単なテストは、モデル内の基準測定値です。例えば、プリント後に測定する50 mmのブリッジです。偏差が1 mm未満であれば、ほとんどの計画目的に対して十分以上です。

材料選択のクイック比較

ステップ6：後処理、品質保証、および文書化

プリント後、サポート構造を除去し、部品をクリーニングし、用途に応じて滅菌の準備をします。インプラントの場合、製造業者は機械的試験、寸法検査、および品質管理システムでの正式な承認を含みます。堅牢なシステムなしでは何もできません。カスタムメイドデバイスの製造業者は、... EU-MDR に従った完全な品質管理を実証する必要があります。トレーニングおよび解剖学的モデルの場合、文書化された視覚検査、選択された測定値の目標と実績の比較、および使用後のユーザーからの簡単なフィードバックで十分な場合が多いです。

ステップ7：臨床応用、フィードバック、およびイテレーション

最もエキサイティングな瞬間は、常に最初の使用です。プレートは、仮想モデルが約束したとおりにうまくフィットするか？ドリルガイドは直感的に使用されるか、それとも予期しない場所で引っかかるか？そのようなケースの後、私たちは手術室から積極的にフィードバックを収集し、適合性、取り扱い、および異常を文書化します。これにより、徐々に社内設計ルールやチェックリストが作成され、将来のプロジェクトがより迅速かつ安全になります。33d.chでは、まさにこのフィードバックプロセスから、現在の患者固有プロジェクトの標準ワークフローが生まれました。

よくある間違いと解決策

頭蓋骨プレート、歯のガイド、または副子に関わらず、多くの困難がプロジェクトで繰り返し発生します。特に頻繁目に付く3つの典型的な落とし穴があります。

間違い1：規制が遅れて関与する。当初、インプラントプロジェクトは、エキサイティングな技術ケースのように見えることがよくありますが、突然、「... EU-MDR? 」という意味での製造業者は誰か？という質問が生じます。誰も明確な答えを持っていない場合、それは警告信号です。私たちの解決策：プロジェクト開始時に、どのパートナーが製造業者として機能するか、承認プロセスがどのように行われるか、そして最終的に技術文書にどの文書が含まれる必要があるかを定義します。

間違い2：CTデータが粗すぎるか不完全である。これは当初私たちも経験したことですが、2 mmのスライスを持つ美しいデータセットを持っていましたが、ビューアでモデルを回転させると、どこにでも階段状のアーチファクトが見られました。そのようなデータは、正確なプレートやガイドの基盤としてはほとんど適していません。現在、最大1 mmのスライス厚を一貫して要求し、セグメンテーションを開始する前に、各シリーズをビューアで短時間確認します。

間違い3：デスクトッププリンターが過大評価されている。プロトタイプやトレーニングオブジェクトにはワークショッププリンターを愛用していますが、検証済みの材料と検証済みのプロセスを持つ認定インプラント製造業者に取って代わるものではありません。「チタンなら地下で迅速にプリントできる」と言う人がいた場合、まず役割と責任についての話し合いが必要なことを知っています。私たちの経験則：設計とテストモデルは社内で、体内に入るものはすべて厳しく規制された製造プロセスに委ねる。

実務からの良い例：ENTプロジェクトでは、3Dプリントされた副鼻腔モデルが当初、純粋なトレーニングオブジェクトとして使用されました。しかし、材料が非常に柔らかかったため、フライス加工の感覚は現実とほとんど一致しませんでした。これは、経験豊富なオペレーターを特にイライラさせました。材料を変更し、壁の厚さを調整した後、取り扱いははるかに現実的になり、研究ではモデルが死体と比較して適切に使用できることが示されました。このようなフィードバックループは、より良い設計と材料の選択に直接反映されるため、非常に価値があります。

バリアントと調整

上記のプロセスは、どこで創造的になれるか、どこで規制が明確な境界を設定するかを知っていれば、さまざまな目標に調整できます。患者固有の金属インプラントの場合、多くのチームは専門の製造業者と協力して、設計からチタンまたはPEEKソリューションを製造し、規制上の証明を提供します。副子やポジショニング補助具（例：放射線療法の場合）では、全体的なプロセスが検証済みの品質管理に組み込まれている限り、個々のステップを社内で処理することもできます。

3Dプリントされた解剖学的モデルは、トレーニングにおける死体の補足または代替として非常に興味深いです。研究では、そのようなモデルが特定のシナリオで同等またはそれ以上の知識伝達を可能にすることを示しています。同時に、何度でも再プリントできるため、はるかにスケーラブルです。私たちにとって、特にまれな病状や複雑なバリアントをトレーニングする必要がある場合に意味があります。これらは、「標準的な」死体ではほとんど見つかりません。

解剖学的モデルに挑戦したい技術愛好家やメーカーにとって、医療機器の世界にすぐに飛び込まなくても、オープンプラットフォーム（例：... NIH 3D Print Exchange. ）を覗いてみる価値があります。そこでは、教育および研究のために意図的に提供された、検証済みの解剖学的モデル、分子構造、および教育モデルが見つかります。重要なのは、これらのファイルはインプラントまたは手術ガイドとして自動的に承認されていないことを明確にしておくことです。しかし、学習、実験、および最初の独自のプロジェクトのための優れた基盤を提供します。

材料にも大きな動きがあります。臨床現場では現在、チタンなどの金属、PEEKやPEKKなどの生体適合性ポリマー、テクニカルプラスチック、シリコンおよびレジンが支配的です。並行して、コミュニティは、将来的には組織または臓器構造に使用できる、生きた細胞が埋め込まれたハイドロゲルベースのバイオインクを研究しています。私たちの日常業務では、これはエキサイティングな見通しとして現れるだけです。ほとんどのプロジェクトは、依然として「古典的な」プラスチックと金属を中心に展開しており、これらは信頼性高くプリント、クリーニング、文書化できます。

CTデータから完成した3Dモデルまでのワークフローをステップバイステップで見たい場合は、埋め込み動画をご覧ください。DICOMインポート、セグメンテーション、およびモデルの準備がどのように連携しているかを非常によく見ることができます。これは、私たちのプロジェクトで毎日実行しているまさにそのステップです。

FAQ：プロジェクトで繰り返し遭遇する質問

最後に、33d.chでの日常業務で定期的に受ける質問にいくつか答えます。電話、会議室、または機械のそばで。

質問1：患者固有のインプラントを、良いデスクトップ3Dプリンターで簡単に製造できますか？

短い答え：いいえ。インプラントと手術ガイドには、医療機器の要件が適用されます。つまり、品質保証、材料証明、リスク管理、しばしば臨床評価も含まれます。デスクトッププリンターは、プロトタイプ、テスト部品、またはトレーニングモデルには最適ですが、検証済みのパラメータと文書化されたトレーサビリティを備えた認定製造プロセスに取って代わるものではありません。賢明な方法は、設計を開発し、独自のプリンターでテストすることですが、実際のインプラントは、承認された製造業者が製造および承認することです。

質問2：3Dモデルを意味のある方法でプリントするには、CTまたはMRIデータはどのくらい細かくする必要がありますか？

骨の場合、私たちの実務では0.5〜1 mmのスライス厚が有効であることが証明されています。より粗いスライスは、目に見える段差を生成し、後処理で多くの時間を浪費します。多くのチームは、手術ガイドに1 mmでうまく対応していますが、1.25 mmはすでに限界であることがよくあります。非常に複雑な構造（例：頭蓋底または細かい関節面）の場合は、放射線科の特別な3Dプリントプロトコルが価値があります。これは、プロジェクトに合わせて正確に調整されています。

質問3：トレーニングにおける3Dプリントされた解剖学的モデルは、死体と比較してどのような利点がありますか？

3Dモデルは何度でも再現可能で、冷却が不要で、特定の病状やバリアントを強調するように設計できます。色分け、ラベル付け、切断、穴あけができ、その後モデルを簡単に再プリントできます。特に、トレーニングにおける大規模なコホートや、繰り返しシミュレーショントレーニングの場合、このようなモデルは非常に魅力的です。大学とのプロジェクトからの私たちの印象：学生は、プリントされたモデルではしばしばより多くのことに挑戦し、死体よりも重要なステップをより頻繁に繰り返す傾向があります。

質問4：バイオプリンティングとバイオフィラメントとは何ですか？それはすでに日常ですか？

バイオプリンティングは、バイオインクと呼ばれるものを使用します。これは主に、生きた細胞が埋め込まれたハイドロゲルベースのキャリア材料です。これにより、ラボで組織構造、腫瘍モデル、または薬物テストシステムを作成できます。臨床現場では、これはまだほとんど遭遇していません。チタン、PEEK、およびさまざまなプラスチックが依然として支配的です。患者固有のインプラントから始めたい場合は、まずこれらの確立された材料に焦点を当て、バイオプリンティングはエキサイティングな未来のトピックと見なすのが合理的です。

質問5：トレーニングおよび患者教育のための信頼できる3Dモデルはどこで見つけられますか？

非常に良い窓口は... NIH 3D Print Exchange. です。そこでは、臓器、骨、分子に至るまで、何千もの生物医学モデルと、独自のファイルを生成するためのツールが見つかります。同時に、多くの大学図書館と医療技術ラボは、教育とシミュレーションのために特別に作成された3Dプリントリソースの独自のキュレーションされたコレクションを維持しています。これにより、すべてをゼロから構築することなく、高品質のデータセットで比較的迅速に作業できます。

患者固有の3Dインプラントを日常業務で利用するためのミニ結論

• 明確に定義されたユースケースと役割分担なしには、すべてのインプラントプロジェクトが不必要に複雑になります。開始時に意図的に時間をかけてください。
• 良好な画像データは成功の半分です。クリーンなDICOMスキャンと適切なスライス厚は、後でセグメンテーションと設計の数時間を節約します。
• ワークショッププリンターはプロトタイプとトレーニングモデルに使用してください。ただし、実際のインプラントについては、規制された製造プロセスに依存してください。
• 手術室と教育からのフィードバックは、「あれば良い」ものではなく、より良い設計、材料の決定、およびワークフローの原動力です。

これを念頭に置けば、最初の患者固有プロジェクトは実験ではなく、繰り返し可能なプロセスの開始になります。

2番目の動画は、病院と産業がいかに協力して患者固有のインプラントを大規模に実装しているかを示しています。ご自身のワークフローを長期的に専門化する方法を知りたい場合は、これは良いインスピレーションソースになります。