Impianti 3D specifici per il paziente

Lisa Ernst · 21.11.2025 · Salute · 10 min

Quando un chirurgo di un ospedale svizzero ci chiama perché manca un pezzo di cranio dopo un incidente e l'operazione è prevista tra due settimane, per noi in officina scatta immediatamente l'orologio. In queste situazioni, ti rendi conto molto rapidamente se il tuo flusso di lavoro per gli impianti 3D specifici per il paziente funziona davvero o se tutti stanno ancora scambiando email e file DICOM nel caos. Da un set di dati TC si ottiene un modello 3D pulito in pochi giorni, da cui un impianto o un modello anatomico che si adatta esattamente a quel singolo paziente. Nella pratica, sperimentiamo continuamente quanto un team vada in sala operatoria più rilassato se ha letteralmente avuto l'anatomia tra le mani prima.

È esattamente per questo che ospedali, studi medici e PMI medtech utilizzano impianti 3D specifici per il paziente: pianificano interventi complessi, riducono il rischio di sorprese in sala operatoria e possono mostrare in modo molto concreto ai pazienti cosa succederà. Allo stesso tempo, lungo il percorso si nascondono diverse insidie: parametri di scansione errati, responsabilità poco chiare, supposizioni troppo ottimistiche sulle stampanti da tavolo. Più avanti troverai il nostro tipico processo dalla richiesta al pezzo finito, comprese le impostazioni specifiche e gli errori che abbiamo commesso noi stessi all'inizio.

Quelle: Rappresentazione propria

Basi

Quando parliamo di impianti stampati in 3D specifici per il paziente, intendiamo componenti che si adattano esattamente all'anatomia di una singola persona e si basano su dati TC o RM. Esempi tipici sono placche craniche per traumi o tumori, placche e guide per la foratura in ortopedia, impianti dentali con guide per la foratura, nonché ortesi e maschere per il posizionamento o la radioterapia. Il processo generale è sempre lo stesso: si inizia con immagini dalla radiologia, si segmentano le strutture pertinenti, da queste si crea un modello di superficie 3D (ad esempio in formato STL) e lo si prepara per la stampa 3D di un impianto o di un modello di prova.

Un impianto specifico per il paziente è sempre destinato a una persona specifica, ad esempio una placca cranica che chiude esattamente il difetto nella TC e non può essere né più grande né più piccola. In termini di regolamentazione, si parla anche di dispositivi su misura (CMD): si tratta di dispositivi medici che, sulla base di una prescrizione scritta, vengono realizzati con caratteristiche di design specifiche per il paziente per un solo paziente e non vengono prodotti in serie. I dispositivi patient-matched si collocano a metà strada: vengono prodotti in processi seriali validati, ma adattati all'anatomia di un paziente, ad esempio placche specifiche per il paziente di un grande produttore di impianti. Non appena un pezzo finisce nel corpo o viene utilizzato direttamente per la diagnosi o la terapia, legalmente si parla di dispositivo medico. In tal caso, si opera automaticamente secondo le regole della EU-MDR, leggi nazionali e le norme pertinenti, ad esempio nel controllo qualità. L'autorità di vigilanza svizzera Swissmedic riassume ciò in modo conciso in una nota informativa sulle stampanti 3D e sui dispositivi medici, inclusi i riferimenti alle norme e agli standard pertinenti ( (ISO-Standards). I modelli stampati esclusivamente a scopo formativo o dimostrativo sono normativamente molto più semplici, purché sia chiaramente documentato che non vengono utilizzati per decisioni terapeutiche dirette.

Preparazione

Prima di stampare il primo strato, dovresti sapere esattamente cosa dovrebbe essere sul tavolo alla fine. Si tratta di un impianto specifico per il paziente, di una guida chirurgica, di un modello anatomico di formazione per studenti o di un oggetto dimostrativo per conversazioni con i pazienti? Più chiaro è lo scopo, più semplice sarà la scelta del materiale, le decisioni sul software e il coordinamento con l'ospedale o il cliente.

Nei progetti con impianti o guide chirurgiche, non si può evitare un setup pulito con ruoli chiari. In genere, è necessario un medico responsabile, la radiologia per l'imaging, un team di tecnologia medica o un produttore con un sistema di gestione della qualità approvato e un'assegnazione documentata a EU-MDR oder nationalen Vorgaben. Per i modelli anatomici puri, è possibile pianificare in modo un po' più flessibile, ad esempio in collaborazione tra clinica, laboratorio universitario e scena Maker – l'importante è solo che sia stabilito per iscritto che il modello non è un dispositivo medico.

Tecnicamente, la base è rappresentata dai dati di immagine in DICOM-Format, , solitamente TC con spessori di strato da 0,5 a 1 millimetro. Dati scansionati in modo più grossolano appaiono rapidamente a blocchi nel modello 3D e rendono la vita nella progettazione inutilmente difficile. Per aree sensibili come la base del cranio o la colonna vertebrale, nei nostri progetti uno spessore di strato massimo di 1 millimetro si è dimostrato valido. Per la segmentazione, molti team utilizzano software open-source come 3D Slicer o soluzioni commerciali come Materialise Mimics; ; in 33d.ch vediamo entrambe le varianti regolarmente nei progetti dei clienti.

Per quanto riguarda la stampa 3D stessa, a seconda dell'obiettivo si sceglie tra produzione interna e partner certificato. Per modelli di formazione e anatomici puri, in molti casi è sufficiente una stampante FDM o a resina pulita e calibrata. Se si tratta di impianti o guide ad alto carico, si utilizzano principalmente metalli come il titanio, polimeri ad alte prestazioni come PEEK o PEKK e resine speciali mediche, di solito presso un fornitore di servizi che è specificamente progettato per questi materiali e standard.

Checklist pratica dalla nostra officina

Nella pratica, la seguente sequenza si è dimostrata valida per noi, prima ancora di pensare allo slicer:

• Fissare per iscritto il caso d'uso insieme al team clinico (scopo, regione, prodotto desiderato).
• Chiarire le responsabilità: chi è medicalmente responsabile, chi è il produttore, chi segmenta, chi stampa.
• Definire il protocollo di scansione (modalità, spessore dello strato, campo visivo) e concordarlo con la radiologia.
• Stabilire lo stack software (ad es. visualizzatore DICOM, segmentazione, CAD, slicer) e verificare gli accessi.
• Decidere in anticipo se si crea un dispositivo medico o un modello puro e documentarlo nel profilo del progetto.

Se tutto ciò è definito chiaramente, le fasi effettive di progettazione e stampa procedono in modo significativamente più tranquillo e si dovrà improvvisare meno in seguito.

Guida passo passo

La produzione di impianti e modelli stampati in 3D specifici per il paziente segue quasi sempre lo stesso schema. I dettagli cambiano a seconda della specialità medica, ma la logica rimane la stessa.

Passaggio 1: Definire il caso d'uso clinico e il tipo di prodotto

Insieme alla chirurgia e alla radiologia, chiariamo innanzitutto a cosa servirà esattamente il modello o l'impianto, ad esempio una placca cranica specifica per il paziente dopo un incidente, una guida per la foratura per impianti dentali o un modello cardiaco per la pianificazione chirurgica. Contemporaneamente, stabiliamo se si tratta di un impianto, una guida chirurgica o un modello anatomico puro, perché da ciò dipende la classificazione come dispositivo su misura, dispositivo patient-matched o non dispositivo medico. Un buon test: puoi scrivere il caso d'uso in una frase e tutti i partecipanti annuiscono.

Passaggio 2: Pianificare ed eseguire l'imaging

Per le strutture ossee pianifichiamo generalmente un esame TC, per determinate applicazioni sui tessuti molli una RM ad alta risoluzione. I parametri sono importanti: spessore dello strato massimo 1 millimetro, kernel di ricostruzione appropriati e un campo visivo che copra completamente la regione pertinente. Nella pratica, vediamo sempre set di dati in cui manca metà della mandibola, il che è frustrante perché devi scansionare tutto di nuovo. Nel visualizzatore DICOM, quindi, verifichiamo sistematicamente che il set di dati sia completo e privo di artefatti.

Passaggio 3: Creazione della segmentazione e del modello di superficie 3D

I dati DICOM vengono quindi caricati in un software di segmentazione come 3D Slicer oder Mimics. . Lì vengono contrassegnate le strutture target – ad esempio la calotta cranica, la cresta alveolare o il corpo vertebrale – ed esportate come mesh 3D, solitamente in formato STL. Conosciamo bene i tipici errori: buchi nella mesh dopo una forte riduzione degli artefatti metallici, punte tagliate con un campo visivo troppo piccolo o artefatti a scalini con uno spessore di strato troppo grande. Per questo motivo, aggiungiamo sempre un breve controllo visivo sovrapponendo il modello 3D alle immagini originali e confrontando bordi e contorni.

Quelle: 3dprintingindustry.com

Flusso di lavoro schematico per la produzione di un impianto osseo stampato in 3D specifico per il paziente con struttura a griglia ottimizzata.

Passaggio 4: Costruzione dell'impianto o del modello

Sulla base dell'anatomia segmentata, viene creato il design effettivo. Per casi complessi, ci piace utilizzare software di progettazione medica come Materialise 3-matic Medical, , che consente un controllo molto fine delle strutture a griglia, dei fori per le viti e delle transizioni. Ad esempio, per una placca cranica definiamo il contorno lungo i bordi del difetto, lo spessore della placca e la posizione dei punti di fissaggio; per le guide per la foratura, posizioniamo i manicotti in modo che l'angolo e la profondità della perforazione siano esattamente guidati. Errori che ci sono successi: puntali troppo sottili che si rompono durante la rimozione dei supporti o geometrie che sono difficili da posizionare in sala operatoria. Per questo oggi lavoriamo con spessori minimi e distanze dai bordi chiari, che affiniamo ulteriormente con ogni progetto.

Passaggio 5: Selezione della strategia di stampa e del materiale

Per gli impianti effettivi, ci affidiamo sistematicamente a partner certificati che producono impianti in titanio o PEEK in processi validati. Per modelli anatomici e oggetti di formazione stampiamo molto noi stessi, spesso con FDM o resina. Nei nostri casi, altezze di strato da 0,1 a 0,2 millimetri si sono dimostrate valide perché il rapporto tra fedeltà dei dettagli e tempo di stampa è buono. Un semplice controllo è una misura di riferimento nel modello, ad esempio un puntale di 50 millimetri, che misuriamo dopo la stampa. Se l'errore è inferiore a un millimetro, è più che sufficiente per la maggior parte degli scopi di pianificazione.

Confronto rapido dei materiali

Passaggio 6: Post-elaborazione, controllo qualità e documentazione

Dopo la stampa, rimuoviamo le strutture di supporto, puliamo il pezzo e, a seconda dello scopo di utilizzo, prepariamo la sterilizzazione. Per gli impianti, il produttore deve effettuare prove meccaniche, controlli dimensionali e un'approvazione formale nel sistema di gestione della qualità; senza un solido sistema dietro le quinte qui non si va da nessuna parte. I produttori di dispositivi su misura devono dimostrare una gestione della qualità completa secondo EU-MDR . Per modelli di formazione e anatomici, in molti casi è sufficiente un controllo visivo documentato, un confronto tra valore teorico e valore reale di misure selezionate e un breve feedback degli utenti dopo l'uso.

Passaggio 7: Applicazione clinica, feedback e iterazione

Il momento più emozionante è sempre il primo utilizzo: la placca si adatta veramente bene come prometteva il modello virtuale? La guida per la foratura viene utilizzata in modo intuitivo o si blocca in un punto inaspettato? Dopo tali casi, raccogliamo feedback mirato dalla sala operatoria e documentiamo la precisione di adattamento, la manipolazione e le anomalie. Da ciò nascono gradualmente regole di progettazione interne e checklist, con cui i progetti successivi diventano significativamente più veloci e sicuri. In 33d.ch, proprio questo processo di feedback ha portato al nostro attuale flusso di lavoro standard per progetti specifici del paziente.

Errori comuni e soluzioni

Molte difficoltà si ripetono continuamente nei progetti, indipendentemente dal fatto che si tratti di placche craniche, guide dentali o ortesi. Vediamo tre insidie tipiche in particolare.

Errore 1: La regolamentazione entra in gioco troppo tardi. All'inizio, un progetto di impianto spesso appare come un interessante caso tecnico, e improvvisamente sorge la domanda: chi è effettivamente il produttore ai sensi di EU-MDR? Se nessuno ha una risposta chiara, questo è un segnale di allarme. La nostra soluzione: già all'inizio del progetto definiamo quale partner agisce come produttore, come avverrà l'approvazione e quali documenti dovranno finire alla fine nel dossier tecnico.

Errore 2: I dati TC sono troppo grossolani o incompleti. Questo ci è successo anche all'inizio: avevamo un bel set di dati con strati da 2 millimetri, finché non abbiamo ruotato il modello nel viewer e abbiamo visto artefatti a scalini ovunque. Dati del genere sono difficilmente adatti come base per placche o guide precise. Oggi richiediamo sistematicamente spessori di strato massimi di 1 millimetro e controlliamo brevemente ogni serie nel viewer prima che qualcuno inizi la segmentazione.

Errore 3: Le stampanti da tavolo vengono sopravvalutate. Per prototipi e oggetti di formazione amiamo le nostre stampanti d'officina, ma non sostituiscono un produttore di impianti qualificato con materiali verificati e processi validati. Quando qualcuno dice: "Lo stampiamo rapidamente in titanio in cantina", sappiamo che prima è necessaria una conversazione su ruoli e responsabilità. La nostra regola generale: design e modelli di prova volentieri in-house, tutto ciò che finisce nel corpo appartiene a un processo di produzione rigorosamente regolamentato.

Un bell'esempio dalla pratica: in un progetto HNO, modelli di seni paranasali stampati in 3D sono stati inizialmente utilizzati solo come oggetti di formazione. Il materiale, tuttavia, era così morbido che la sensazione di fresatura aveva ben poco a che fare con la realtà, il che frustrava soprattutto chirurghi esperti. Dopo un cambio di materiale e spessori delle pareti adattati, la manipolazione è diventata significativamente più realistica e in uno studio i modelli sono stati persino confrontati utilmente con cadaveri. Tali cicli di feedback sono preziosi perché si traducono direttamente in design e decisioni sui materiali migliori.

Varianti e adattamenti

Il processo descritto sopra può essere adattato a obiettivi molto diversi, purché tu sappia dove puoi essere creativo e dove la regolamentazione ti pone limiti chiari. Per gli impianti metallici specifici per il paziente, molti team collaborano con produttori specializzati che realizzano una soluzione in titanio o PEEK dal design e forniscono le prove normative. Per le ortesi o gli ausili di posizionamento, ad esempio nella radioterapia, è possibile implementare singoli passaggi anche in-house, purché l'intero processo sia integrato in un sistema di gestione della qualità verificato.

Molto interessanti sono i modelli anatomici stampati in 3D come complemento o sostituzione dei cadaveri nella formazione. In studi, tali modelli dimostrano che possono consentire una trasmissione delle conoscenze comparabile o addirittura migliore in determinati scenari, e allo stesso tempo sono molto più facilmente scalabili perché li si può ristampare quante volte si vuole. Per noi sono particolarmente utili quando si devono addestrare patologie rare o varianti complesse che difficilmente si trovano su un "cadavere standard".

Per gli appassionati di tecnologia e i Maker che vogliono cimentarsi con modelli anatomici senza immergersi immediatamente nel mondo dei dispositivi medici, vale la pena dare un'occhiata a piattaforme aperte come NIH 3D Print Exchange. . Lì troverai modelli anatomici verificati, strutture molecolari e modelli didattici deliberatamente forniti per l'educazione e la ricerca. L'importante è che rimanga chiaro: questi file non sono automaticamente approvati come impianti o guide chirurgiche, ma ti forniscono un'ottima base per imparare, sperimentare e per i primi progetti personali.

Anche nei materiali c'è molto movimento. Nella pratica clinica, attualmente dominano metalli come il titanio, polimeri biocompatibili come PEEK e PEKK, plastiche tecniche, nonché siliconi e resine. Parallelamente, la community sta ricercando bioinchiostri a base di idrogel con cellule viventi, che in prospettiva potrebbero essere utilizzati per strutture tissutali o organiche. Nel lavoro quotidiano, questo emerge più come una prospettiva entusiasmante; la maggior parte dei progetti si concentra ancora su plastiche e metalli "classici" che sono affidabili da stampare, pulire e documentare.

Se vuoi vedere il flusso di lavoro dall'elaborazione dei dati TC al modello 3D finito passo dopo passo, vale la pena dare un'occhiata al video incorporato. Lì si vede molto bene come l'importazione DICOM, la segmentazione e la preparazione del modello si intrecciano, esattamente i passaggi che percorriamo quotidianamente nei nostri progetti.

FAQ: Domande che ci incontriamo regolarmente nei progetti

Infine, rispondiamo ad alcune domande che ci vengono poste regolarmente nella vita di tutti i giorni in 33d.ch, sia al telefono, in sala riunioni o direttamente alla macchina.

Domanda 1: Posso produrre facilmente impianti specifici per il paziente con una buona stampante 3D da tavolo?

Risposta breve: no. Per gli impianti e le guide chirurgiche valgono i requisiti dei dispositivi medici, quindi assicurazione qualità, prove sui materiali, gestione del rischio e spesso valutazione clinica. Una stampante da tavolo è ottima per prototipi, pezzi di prova o modelli di formazione, ma non sostituisce un processo di produzione certificato con parametri validati e tracciabilità documentata. Un percorso sensato è: sviluppi il design e lo testi con le tue stampanti, ma l'impianto effettivo lo fai produrre e approvare da un produttore autorizzato.

Domanda 2: Quanto fini devono essere i dati TC o RM per poter stampare modelli 3D in modo sensato?

Per le ossa, nella nostra pratica si sono dimostrati spessori di strato da 0,5 a 1 millimetro. Strati più grossolani creano gradini visibili e ti costano molto tempo nella post-lavorazione. Molti team si trovano bene con 1 millimetro per le guide chirurgiche, mentre 1,25 millimetri sono spesso già al limite. Per strutture molto complesse, come la base del cranio o superfici articolari fini, vale la pena avere un protocollo di stampa 3D speciale in radiologia, adattato esattamente al tuo progetto.

Domanda 3: Quali vantaggi hanno i modelli anatomici stampati in 3D nella formazione rispetto ai cadaveri?

I modelli 3D sono riproducibili a piacimento, non necessitano di refrigerazione e possono essere progettati specificamente per mettere in evidenza patologie o varianti particolari. Puoi codificare a colori, etichettare, segare, forare, e poi stampare nuovamente il modello. Soprattutto per grandi coorti di formazione o per simulazioni ricorrenti, tali modelli sono quindi molto attraenti. La nostra impressione da progetti con università: gli studenti spesso si sentono più a loro agio con i modelli stampati e ripetono i passaggi critici più frequentemente rispetto al cadavere.

Domanda 4: Cos'è il bioprinting e i biofilamenti, è già routine?

Il bioprinting lavora con i cosiddetti bioinchiostri, principalmente materiali di supporto a base di idrogel in cui sono incorporate cellule viventi. Con questi si possono produrre in laboratorio strutture tissutali, modelli di tumori o sistemi di test per farmaci. Nella pratica clinica, questo finora lo incontriamo raramente; dominano ancora titanio, PEEK e varie materie plastiche. Se vuoi iniziare con impianti specifici per il paziente, è sensato concentrarsi prima su questi materiali consolidati e vedere il bioprinting piuttosto come un entusiasmante tema futuro.

Domanda 5: Dove trovo modelli 3D seri per la formazione e l'educazione dei pazienti?

Un ottimo punto di partenza è NIH 3D Print Exchange. . Lì troverai migliaia di modelli biomedici, da organi a ossa a molecole, nonché strumenti per creare i tuoi file. Parallelamente, molte biblioteche universitarie e laboratori di tecnologia medica gestiscono collezioni proprie e curate di risorse di stampa 3D, create appositamente per l'insegnamento e la simulazione. In questo modo puoi lavorare relativamente velocemente con set di dati di alta qualità, senza dover costruire tutto da zero.

Mini-conclusione per il tuo lavoro quotidiano con impianti 3D specifici per il paziente

• Senza un caso d'uso e una distribuzione chiari dei ruoli, ogni progetto di impianto diventa inutilmente complicato: prenditi deliberatamente del tempo all'inizio.
• Buoni dati d'immagine sono metà del lavoro: scansioni DICOM pulite con uno spessore di strato appropriato ti faranno risparmiare ore in segmentazione e progettazione in seguito.
• Usa le tue stampanti d'officina per prototipi e modelli di formazione, ma per gli impianti effettivi affidati a processi di produzione regolamentati.
• Il feedback dalla sala operatoria e dalla formazione non è un "nice-to-have", ma il motore per migliori design, decisioni sui materiali e flussi di lavoro.

Se tieni tutto questo a mente, il primo progetto specifico per il paziente non diventerà un esperimento, ma l'inizio di un processo ripetibile.

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Il secondo video mostra come cliniche e industria collaborano per realizzare impianti specifici per il paziente su larga scala. Se vuoi vedere come professionalizzare il tuo flusso di lavoro a lungo termine, questa è una buona fonte di ispirazione.