Implants 3D Patients Spécifiques

Lisa Ernst · 21.11.2025 · Santé · 10 min

Quand un chirurgien d'un hôpital suisse nous appelle car un morceau de crâne manque après un accident et que l'opération est prévue dans deux semaines, l'horloge tourne immédiatement dans notre atelier. Dans de telles situations, vous vous rendez très vite compte si votre flux de travail pour les implants 3D personnalisés fonctionne vraiment ou si tout le monde s'envoie encore des e-mails et des fichiers DICOM dans le chaos. À partir d'un jeu de données CT, nous obtenons en quelques jours un modèle 3D propre, à partir duquel un implant ou un modèle anatomique est créé, parfaitement adapté à ce patient précis. Dans la pratique, nous constatons sans cesse à quel point une équipe est plus détendue lorsqu'elle a littéralement eu l'anatomie en main au préalable.

C'est précisément pour cela que les hôpitaux, les cabinets médicaux et les PME de Medtech utilisent des implants 3D personnalisés : ils planifient des interventions complexes, réduisent le risque de surprises au bloc opératoire et peuvent montrer très concrètement aux patients ce qui va se passer. Parallèlement, des pièges se cachent en chemin – paramètres de scan incorrects, responsabilités floues, hypothèses trop optimistes sur les imprimantes de bureau. Vous découvrirez plus loin notre déroulement typique, de la demande à la pièce finie, en incluant les réglages concrets et les erreurs que nous avons commises au début.

Quelle: Représentation eigene

Principes

Lorsque nous parlons d'implants 3D imprimés personnalisés, nous entendons par là des composants qui s'adaptent exactement à l'anatomie d'une personne individuelle et qui sont basés sur des données CT ou IRM. Les exemples typiques sont les plaques crâniennes après traumatisme ou tumeur, les plaques et guides de perçage en orthopédie, les implants dentaires avec guides de perçage, ainsi que les orthèses et masques pour le positionnement ou la radiothérapie. Le déroulement général est toujours le même : vous commencez avec des données d'imagerie de la radiologie, vous segmentez les structures pertinentes, vous créez un modèle de surface 3D à partir de celles-ci (par exemple au format STL) et vous le préparez pour l'impression 3D d'un implant ou d'un modèle d'essai.

Un implant personnalisé n'est jamais destiné qu'à une personne spécifique – par exemple, une plaque crânienne qui comble exactement le défaut dans le CT et qui ne peut être ni plus grande ni plus petite. Dans la réglementation, on parle en plus de dispositifs sur mesure (CMD) : ce sont des dispositifs médicaux qui, sur la base d'une prescription écrite, sont fabriqués avec des caractéristiques de conception spécifiques au patient pour un seul patient et ne sont pas produits en série. Les dispositifs « patient-matched » se situent quelque part entre les deux : ils sont produits dans des processus de série validés, mais adaptés à l'anatomie d'un patient, par exemple des plaques personnalisées d'un grand fabricant d'implants. Dès qu'une pièce atterrit dans le corps ou est directement utilisée pour le diagnostic ou la thérapie, nous parlons juridiquement d'un dispositif médical. Alors vous jouez automatiquement selon les règles de la EU-MDR, des lois nationales et des normes applicables, par exemple en matière de gestion de la qualité. L'autorité de surveillance suisse Swissmedic résume cela de manière concise dans une fiche d'information sur les imprimantes 3D et les dispositifs médicaux – y compris des références aux normes et standards pertinents ( (ISO-Standards). Les modèles imprimés à des fins de formation ou de démonstration sont réglementairement beaucoup plus simples, tant qu'il est clairement documenté qu'ils ne sont pas utilisés pour la décision thérapeutique directe.

Préparation

Avant d'imprimer la première couche, vous devriez savoir assez précisément ce qui doit finalement se trouver sur la table. S'agit-il d'un implant personnalisé, d'un guide chirurgical, d'un modèle d'entraînement anatomique pour étudiants ou d'un objet de démonstration pour conversations avec les patients ? Plus le but est clair, plus le choix du matériau, les décisions logicielles et la coordination avec l'hôpital ou le client sont simples.

Dans les projets impliquant des implants ou des guides chirurgicaux, vous ne pouvez pas vous passer d'une configuration propre avec des rôles clairs. En règle générale, vous avez besoin d'un médecin responsable, de la radiologie pour l'imagerie, d'une équipe de technologie médicale ou d'un fabricant avec un système de gestion de la qualité approuvé et une attribution documentée à EU-MDR oder nationalen Vorgaben. Pour les modèles anatomiques purs, vous pouvez planifier un peu plus souplement, par exemple en coopération entre la clinique, le laboratoire universitaire et la scène des makers – l'important est seulement que cela soit écrit noir sur blanc que le modèle n'est pas un dispositif médical.

Techniquement, vous avez besoin en base de données d'images au format DICOM-Format, , le plus souvent CT avec des épaisseurs de coupe de 0,5 à 1 millimètre. Des jeux de données scannés plus grossièrement apparaissent rapidement pixelisés dans le modèle 3D et rendent la vie dans la conception inutilement difficile. Pour les zones sensibles comme la base du crâne ou la colonne vertébrale, une épaisseur de coupe maximale de 1 millimètre s'est avérée efficace dans nos projets. Pour la segmentation, de nombreuses équipes utilisent des logiciels open-source comme 3D Slicer ou des solutions commerciales comme Materialise Mimics; ; chez 33d.ch, nous voyons les deux variantes régulièrement dans des projets clients.

Pour l'impression 3D elle-même, vous décidez en fonction de l'objectif entre la fabrication en interne et un partenaire certifié. Pour les modèles d'entraînement et anatomiques purs, une imprimante FDM ou résine bien calibrée suffit souvent. S'il s'agit d'implants ou de guides hautement sollicités, des métaux comme le titane, des polymères haute performance comme le PEEK ou le PEKK et des résines médicales spéciales sont généralement utilisés – généralement par un prestataire de services qui est exactement conçu pour ces matériaux et normes.

Liste de contrôle pratique de notre atelier

En pratique, la séquence suivante s'est avérée utile pour nous, avant même de penser au slicer :

• Documenter le cas d'utilisation par écrit avec l'équipe clinique (objectif, région, produit souhaité).
• Clarifier les responsabilités : qui est responsable médicalement, qui est le fabricant, qui segmente, qui imprime.
• Définir le protocole de scan (modalité, épaisseur de coupe, champ de vision) et en discuter avec la radiologie.
• Déterminer la pile logicielle (par exemple, visionneuse DICOM, segmentation, CAO, slicer) et vérifier les accès.
• Décider tôt si vous produisez un dispositif médical ou un modèle pur et le documenter dans la fiche descriptive du projet.

Si tout cela est bien défini, les étapes réelles de conception et d'impression se déroulent beaucoup plus calmement – et vous devez moins improviser par la suite.

Guide étape par étape

La fabrication d'implants et de modèles imprimés 3D personnalisés suit chez nous presque toujours le même schéma. Les détails changent en fonction de la spécialité, mais la logique reste la même.

Étape 1 : Définir le cas d'utilisation clinique et le type de produit

En collaboration avec la chirurgie et la radiologie, nous clarifions d'abord à quoi le modèle ou l'implant sera exactement utilisé – par exemple, une plaque crânienne personnalisée après un accident, un guide de perçage pour implants dentaires ou un modèle cardiaque pour la planification d'opération. Simultanément, nous déterminons s'il s'agit d'un implant, d'un guide chirurgical ou d'un simple modèle anatomique, car de cela dépend la classification en tant que dispositif sur mesure, dispositif personnalisé par le patient ou non-dispositif médical. Un bon test : vous pouvez écrire le cas d'utilisation en une phrase et tous les participants hochent la tête.

Étape 2 : Planifier et réaliser l'imagerie

Pour les structures osseuses, nous planifions généralement une investigation CT, pour certaines applications de tissus mous une IRM haute résolution. Les paramètres sont importants : épaisseur de coupe maximale de 1 millimètre, noyaux de reconstruction appropriés et un champ de vision qui couvre complètement la région pertinente. Dans la pratique, nous voyons toujours des jeux de données où la moitié de la mâchoire inférieure manque – c'est agaçant, car vous devez alors tout scanner à nouveau. Dans la visionneuse DICOM, nous vérifions donc systématiquement si le jeu de données est complet et exempt d'artefacts.

Étape 3 : Réaliser la segmentation et le modèle de surface 3D

Les données DICOM arrivent ensuite dans un logiciel de segmentation tel que 3D Slicer oder Mimics. . Là, les structures cibles sont marquées – par exemple, calotte crânienne, crête alvéolaire ou corps vertébral – et exportées en tant que maillage 3D, le plus souvent au format STL. Nous connaissons bien les pièges typiques : trous dans le maillage après une forte réduction des artefacts métalliques, pointes tronquées avec un champ de vision trop petit ou artefacts en escalier avec une épaisseur de coupe trop grande. Nous ajoutons donc toujours un contrôle visuel rapide en superposant le modèle 3D aux images originales et en comparant les bords et les contours.

Quelle: 3dprintingindustry.com

Workflow schématique pour la fabrication d'un implant osseux imprimé 3D personnalisé avec structure grillagée optimisée.

Étape 4 : Concevoir l'implant ou le modèle

Sur la base de l'anatomie segmentée, la conception réelle est créée. Pour les cas complexes, nous aimons utiliser des logiciels de conception médicale tels que Materialise 3-matic Medical, , avec lesquels les structures de maillage, les trous de vis et les transitions peuvent être contrôlés très finement. Avec une plaque crânienne, nous définissons par exemple le contour le long des limites du défaut, l'épaisseur de la plaque et la position des points de fixation ; avec les guides de perçage, nous positionnons les douilles de manière à ce que l'angle et la profondeur du perçage soient guidés avec précision. Erreurs que nous avons commises nous-mêmes : des ponts trop fins qui se cassent lors du retrait des supports, ou des géométries qui sont difficiles à positionner dans le bloc opératoire. Aujourd'hui, nous travaillons donc avec des épaisseurs minimales et des distances aux bords claires, que nous affinons à chaque projet.

Étape 5 : Choisir la stratégie d'impression et le matériau

Pour les implants réels, nous nous adressons systématiquement à des partenaires certifiés qui fabriquent des implants en titane ou PEEK dans des processus validés. Pour les modèles anatomiques et les objets d'entraînement, nous imprimons beaucoup nous-mêmes – souvent avec FDM ou résine. Les hauteurs de couche de 0,1 à 0,2 millimètre se sont avérées efficaces pour nous, car le rapport entre fidélité des détails et temps d'impression est bien adapté. Un contrôle simple est une mesure de référence dans le modèle, par exemple un pont de 50 millimètres, que nous mesurons après l'impression. Si l'écart est inférieur à un millimètre, c'est plus que suffisant pour la plupart des objectifs de planification.

Comparaison rapide des choix de matériaux

Étape 6 : Post-traitement, assurance qualité et documentation

Après l'impression, nous retirons les structures de support, nettoyons la pièce et préparons la stérilisation en fonction de l'utilisation prévue. Pour les implants, cela inclut des tests mécaniques, des contrôles dimensionnels et une approbation formelle dans le système de gestion de la qualité pour le fabricant ; sans un système solide en coulisses, rien ne se passe ici. Les fabricants de dispositifs sur mesure doivent prouver une gestion complète de la qualité conforme à EU-MDR . Pour les modèles d'entraînement et anatomiques, un contrôle visuel documenté, une comparaison prévu-réel des dimensions sélectionnées et un bref retour des utilisateurs après utilisation suffisent souvent.

Étape 7 : Application clinique, retour d'information et itération

Le moment le plus passionnant est toujours la première utilisation : la plaque s'adapte-t-elle vraiment aussi bien que le modèle virtuel l'avait promis ? Le guide de perçage est-il utilisé intuitivement ou bloque-t-il à un endroit inattendu ? Après de tels cas, nous recueillons spécifiquement des retours du bloc opératoire et documentons la précision de l'ajustement, la manipulation et les anomalies. De ces retours émergent progressivement des règles de conception internes et des listes de contrôle, qui rendent les projets ultérieurs nettement plus rapides et plus sûrs. Chez 33d.ch, c'est précisément à partir de ce processus de retour d'information qu'est né notre flux de travail standard actuel pour les projets personnalisés.

Erreurs fréquentes et solutions

De nombreuses difficultés se répètent constamment dans les projets – qu'il s'agisse de plaques crâniennes, de guides dentaires ou d'orthèses. Nous constatons particulièrement souvent trois pièges typiques.

Erreur 1 : La réglementation intervient trop tard. Au début, un projet d'implant ressemble souvent à un cas technique passionnant, et soudain la question se pose : qui est réellement le fabricant au sens de la EU-MDR? Personne n'a de réponse claire à cela, c'est un signal d'alarme. Notre solution : dès le début du projet, nous définissons quel partenaire agit en tant que fabricant, comment se déroule l'approbation et quels documents doivent figurer dans le dossier technique à la fin.

Erreur 2 : Les données CT sont trop grossières ou incomplètes. C'est aussi arrivé au début : nous avions un beau jeu de données avec des coupes de 2 millimètres – jusqu'à ce que nous tournions le modèle dans la visionneuse et que nous voyions des artefacts en escalier partout. De telles données conviennent à peine de base pour des plaques ou des guides précis. Aujourd'hui, nous exigeons systématiquement des épaisseurs de coupe maximales de 1 millimètre et vérifions brièvement chaque série dans la visionneuse avant que quelqu'un ne commence la segmentation.

Erreur 3 : Les imprimantes de bureau sont surestimées. Pour les prototypes et les objets d'entraînement, nous adorons nos imprimantes d'atelier, mais elles remplacent pas un fabricant d'implants qualifié avec des matériaux contrôlés et des processus validés. Si quelqu'un dit : "On imprime ça rapidement en titane dans la cave", nous savons qu'une discussion sur les rôles et les responsabilités est nécessaire. Notre règle empirique : les modèles de conception et de test volontiers en interne, tout ce qui entre dans le corps appartient à un processus de fabrication strictement réglementé.

Un bel exemple de la pratique : dans un projet ORL, des modèles de sinus imprimés en 3D ont d'abord été utilisés comme simples objets d'entraînement. Le matériau était cependant si mou que la sensation de fraisage n'avait rien à voir avec la réalité – cela frustre surtout les opérateurs expérimentés. Après un changement de matériau et des épaisseurs de paroi adaptées, la manipulation était nettement plus réaliste, et dans une étude, les modèles ont même pu être comparés de manière significative à des cadavres. De telles boucles de rétroaction valent de l'or, car elles se traduisent directement par de meilleures conceptions et décisions matérielles.

Variantes et adaptations

Le déroulement décrit ci-dessus peut être adapté à des objectifs très divers – tant que vous savez où vous pouvez être créatif et où la réglementation vous fixe des limites claires. Pour les implants métalliques personnalisés, de nombreuses équipes collaborent avec des fabricants spécialisés qui fabriquent une solution en titane ou PEEK à partir de la conception et fournissent les preuves réglementaires. Pour les orthèses ou les aides au positionnement, par exemple en radiothérapie, vous pouvez également réaliser certaines étapes en interne, tant que le processus global est intégré dans une gestion de la qualité contrôlée.

Très intéressants sont les modèles anatomiques imprimés en 3D en complément ou en remplacement des cadavres dans la formation. Dans des études, de tels modèles montrent qu'ils permettent une transmission des connaissances comparable, voire meilleure, dans certains scénarios – et sont en même temps beaucoup plus faciles à adapter car vous pouvez les réimprimer autant de fois que vous le souhaitez. Pour nous, ils sont particulièrement utiles lorsqu'il s'agit d'entraîner des pathologies rares ou des variantes complexes que l'on trouve difficilement sur un "cadaver standard".

Pour les passionnés de technologie et les makers qui souhaitent s'essayer aux modèles anatomiques sans plonger immédiatement dans le monde des dispositifs médicaux, il vaut la peine de jeter un coup d'œil sur des plateformes ouvertes comme la NIH 3D Print Exchange. . Vous y trouverez des modèles anatomiques contrôlés, des structures moléculaires et des modèles pédagogiques, qui sont délibérément mis à disposition pour l'éducation et la recherche. L'important est seulement que cela reste clair : ces fichiers ne sont pas automatiquement approuvés comme implants ou guides chirurgicaux – mais ils vous fournissent une excellente base pour apprendre, expérimenter et pour vos premiers projets personnels.

Il y a aussi beaucoup de mouvement dans les matériaux. Dans la vie clinique, les métaux comme le titane, les polymères biocompatibles comme le PEEK et le PEKK, les plastiques techniques ainsi que les silicones et les résines dominent actuellement. Parallèlement, la communauté recherche des bio-encres à base d'hydrogel avec des cellules vivantes, qui pourraient potentiellement être utilisées pour des structures tissulaires ou organiques. Dans notre travail quotidien, cela apparaît plutôt comme une perspective passionnante – la plupart des projets continuent de porter sur les plastiques et métaux "classiques", qui peuvent être imprimés, nettoyés et documentés de manière fiable.

Si vous souhaitez voir le flux de travail des données CT au modèle 3D fini étape par étape, il vaut la peine de regarder la vidéo intégrée. Vous y verrez très bien comment l'importation DICOM, la segmentation et la préparation du modèle s'enchaînent – exactement les étapes que nous parcourons quotidiennement dans nos projets.

FAQ : Questions que nous rencontrons régulièrement dans les projets

Pour finir, nous répondons à quelques questions qui nous sont régulièrement posées au quotidien chez 33d.ch – que ce soit au téléphone, dans la salle de réunion ou directement à la machine.

Question 1 : Puis-je fabriquer facilement des implants personnalisés avec une bonne imprimante 3D de bureau ?

Réponse courte : non. Pour les implants et les guides chirurgicaux, les exigences relatives aux dispositifs médicaux s'appliquent – donc l'assurance qualité, les preuves de matériaux, la gestion des risques et souvent aussi l'évaluation clinique. Une imprimante de bureau est idéale pour les prototypes, les pièces d'essai ou les modèles d'entraînement, mais elle ne remplace pas un processus de fabrication certifié avec des paramètres validés et une traçabilité documentée. Une approche sensée est : vous développez la conception et la testez avec vos propres imprimantes, mais laissez l'implant réel être produit et approuvé par un fabricant agréé.

Question 2 : Quelle doit être la finesse des données CT ou IRM pour que les modèles 3D puissent être imprimés de manière significative ?

Pour les os, les épaisseurs de coupe de 0,5 à 1 millimètre se sont avérées efficaces dans notre pratique. Des coupes plus grossières produisent des marches visibles et vous font perdre beaucoup de temps dans le post-traitement. De nombreuses équipes s'en sortent bien avec 1 millimètre pour les guides chirurgicaux, tandis que 1,25 millimètre est souvent déjà limite. Pour des structures très complexes – par exemple la base du crâne ou des surfaces articulaires fines – un protocole d'impression 3D spécial en radiologie, adapté précisément à votre projet, vaut la peine.

Question 3 : Quels avantages les modèles anatomiques imprimés en 3D ont-ils dans la formation par rapport aux cadavres ?

Les modèles 3D sont reproductibles à volonté, ne nécessitent pas de réfrigération et peuvent être conçus spécifiquement pour mettre en évidence certaines pathologies ou variantes. Vous pouvez coder par couleur, annoter, scier, percer – et imprimer le modèle à nouveau simplement ensuite. C'est pourquoi de tels modèles sont très attrayants pour de grandes cohortes en formation ou pour des entraînements de simulation récurrents. Notre impression à partir de projets avec des universités : les étudiants s'autorisent souvent plus sur les modèles imprimés et répètent les étapes critiques plus souvent qu'avec un cadavre.

Question 4 : Qu'en est-il du bioprinting et des biofilaments – est-ce déjà le quotidien ?

Le bioprinting travaille avec des "bio-encres", principalement des matériaux porteurs sous forme d'hydrogel, dans lesquels des cellules vivantes sont intégrées. Cela permet de produire en laboratoire des structures tissulaires, des modèles de tumeurs ou des systèmes de test pour médicaments. Dans la pratique clinique, nous n'y sommes pas encore confrontés ; le titane, le PEEK et divers plastiques y dominent encore. Si vous souhaitez commencer avec des implants personnalisés, il est judicieux de vous concentrer d'abord sur ces matériaux établis et de considérer le bioprinting plutôt comme un sujet d'avenir passionnant.

Question 5 : Où puis-je trouver des modèles 3D sérieux pour la formation et l'éducation des patients ?

Une très bonne adresse est la NIH 3D Print Exchange. . Vous y trouverez des milliers de modèles biomédicaux – des organes aux os en passant par les molécules – ainsi que des outils pour créer vos propres fichiers. Parallèlement, de nombreuses bibliothèques universitaires et laboratoires de technologie médicale maintiennent leurs propres collections curatées de ressources d'impression 3D, créées spécifiquement pour l'enseignement et la simulation. Vous pouvez ainsi travailler relativement rapidement avec des jeux de données de haute qualité, sans devoir tout construire à partir de zéro.

Mini-conclusion pour votre quotidien avec des implants 3D personnalisés

• Sans cas d'utilisation et répartition des rôles clairement définis, chaque projet d'implant devient inutilement compliqué – prenez délibérément du temps au début pour cela.
• De bonnes données d'image sont la moitié du travail : des scans DICOM propres avec une épaisseur de coupe appropriée permettent d'économiser des heures en segmentation et en conception plus tard.
• Utilisez vos imprimantes d'atelier pour les prototypes et les modèles d'entraînement, mais pour les vrais implants, fiez-vous à des processus de fabrication réglementés.
• Le retour du bloc opératoire et de la formation n'est pas un "plus", mais le moteur de meilleures conceptions, décisions matérielles et flux de travail.

Si vous gardez cela à l'esprit, le premier projet personnalisé ne deviendra pas une expérience, mais le début d'un processus répétable.

S'adapte bien à cela (comme prochains sujets dans le blog) :

• Comprendre les tolérances de l'impression 3D
• Stocker correctement les filaments et les résines
• Scanning 3D pour la médecine et les PME
• Liste de contrôle : de DICOM à STL imprimable
• Comparaison des matériaux pour applications d'impression 3D médicales

La deuxième vidéo montre comment les cliniques et l'industrie collaborent pour mettre en œuvre des implants personnalisés à plus grande échelle. Si vous souhaitez voir comment votre propre flux de travail peut être professionnalisé à long terme, c'est une bonne source d'inspiration.