Implantes 3D específicos del paciente

Lisa Ernst · 21.11.2025 · Salud · 10 min

Cuando un cirujano de un hospital suizo nos llama porque falta un trozo de cráneo tras un accidente y la operación está prevista en dos semanas, el reloj empieza a correr inmediatamente en nuestro taller. En tales situaciones, te das cuenta muy rápidamente si tu flujo de trabajo para implantes 3D específicos del paciente realmente funciona o si todos siguen intercambiando correos electrónicos y archivos DICOM en el caos. A partir de un conjunto de datos de TC se crea un modelo 3D limpio en pocos días, a partir del cual se fabrica un implante o un modelo anatómico que se adapta exactamente a ese paciente en particular. En la práctica, experimentamos una y otra vez lo mucho más relajado que un equipo entra en el quirófano cuando ha tenido literalmente la anatomía en sus manos de antemano.

Precisamente para eso utilizan hospitales, consultorios y pymes de tecnología médica los implantes 3D específicos del paciente: planifican intervenciones complejas, reducen el riesgo de sorpresas en el quirófano y pueden mostrar a los pacientes de forma muy concreta lo que va a suceder. Al mismo tiempo, hay muchas trampas por el camino: parámetros de escaneo incorrectos, responsabilidades poco claras, suposiciones demasiado optimistas sobre las impresoras de escritorio. Más abajo encontrarás nuestro proceso típico desde la solicitud hasta la pieza terminada, incluyendo ajustes concretos y los errores que cometimos nosotros mismos al principio.

Quelle: Representación propia

Principios

Cuando hablamos de implantes 3D impresos específicos del paciente, nos referimos a componentes que se adaptan exactamente a la anatomía de una persona individual y se basan en datos de TC o RM. Ejemplos típicos son placas craneales tras un traumatismo o un tumor, placas y guías de perforación en ortopedia, implantes dentales con guías de perforación, así como ortesis y máscaras para posicionamiento o radioterapia. El proceso general es siempre el mismo: se empieza con datos de imagen de radiología, se segmentan las estructuras relevantes, se crea un modelo de superficie 3D a partir de ellas (por ejemplo, en formato STL) y se prepara para la impresión 3D de un implante o un modelo de prueba.

Un implante específico del paciente está siempre pensado para una persona concreta, como una placa craneal que cierre exactamente el defecto en la TC y que no pueda ser ni más grande ni más pequeña. En la regulación, también se habla de "Custom-made devices" (CMD): son productos sanitarios que, basándose en una prescripción escrita, se fabrican con características de diseño específicas del paciente para un único paciente y no se producen en serie. Los "patient-matched devices" se sitúan en un punto intermedio: se producen en procesos de serie validados, pero se adaptan a la anatomía de un paciente, por ejemplo, placas específicas del paciente de un gran fabricante de implantes. Tan pronto como una pieza se introduce en el cuerpo o se utiliza directamente para diagnóstico o terapia, legalmente hablamos de un producto sanitario. Entonces juegas automáticamente según las reglas de EU-MDR, las leyes nacionales y las normas aplicables, por ejemplo, en la gestión de la calidad. La autoridad de supervisión suiza Swissmedic resume esto de forma concisa en una nota informativa sobre impresoras 3D y productos sanitarios, incluyendo referencias a normas y estándares relevantes ( (ISO-Standards). Los modelos impresos exclusivamente para fines de formación o demostración son considerablemente más sencillos desde el punto de vista regulatorio, siempre que se documente claramente que no se utilizan para la toma de decisiones terapéuticas directas.

Preparación

Antes de imprimir la primera capa, deberías saber con bastante precisión qué es lo que quieres tener al final en la mesa. ¿Se trata de un implante específico del paciente, una plantilla quirúrgica, un modelo anatómico de entrenamiento para estudiantes o un objeto de demostración para conversaciones con pacientes? Cuanto más claro sea el propósito, más sencillas serán las decisiones sobre materiales, software y la coordinación con el hospital o el cliente.

En proyectos con implantes o plantillas quirúrgicas, no se puede evitar una configuración limpia con roles claros. Por lo general, se necesita un médico responsable, radiología para la obtención de imágenes, un equipo de tecnología médica o un fabricante con un sistema de gestión de calidad homologado y una asignación documentada a EU-MDR oder nationalen Vorgaben. Para modelos anatómicos puros, se puede planificar de forma algo más flexible, por ejemplo, en cooperación entre la clínica, el laboratorio universitario y la escena maker; lo importante es que quede por escrito que el modelo no es un producto sanitario.

Técnicamente, como base, necesitas datos de imagen en DICOM-Format, , la mayoría de las veces TC con grosores de corte de 0,5 a 1 milímetro. Los conjuntos de datos escaneados de forma más gruesa se ven rápidamente angulosos en el modelo 3D y complican innecesariamente la vida en la construcción. Para áreas sensibles como la base del cráneo o la columna vertebral, en nuestros proyectos ha demostrado ser útil un grosor de corte máximo de 1 milímetro. Para la segmentación, muchos equipos utilizan software de código abierto como 3D Slicer o soluciones comerciales como Materialise Mimics; ; en 33d.ch vemos ambas variantes regularmente en proyectos de clientes.

En la impresión 3D propiamente dicha, se opta por la fabricación interna o un socio certificado según el objetivo. Para modelos de entrenamiento y anatómicos puros, en muchos casos es suficiente una impresora FDM o de resina limpia y calibrada. Si se trata de implantes o plantillas sometidas a altas cargas, se utilizan principalmente metales como titanio, polímeros de alto rendimiento como PEEK o PEKK y resinas médicas especiales, por lo general en un proveedor de servicios que está exactamente diseñado para estos materiales y normas.

Lista de verificación práctica de nuestro taller

En la práctica, la siguiente secuencia nos ha resultado útil antes de pensar siquiera en el laminador:

• Fijar por escrito el caso de uso junto con el equipo clínico (propósito, región, producto deseado).
• Aclarar las responsabilidades: ¿quién es el responsable médico, quién es el fabricante, quién segmenta, quién imprime?
• Definir el protocolo de escaneo (modalidad, grosor de corte, campo de visión) y acordarlo con radiología.
• Definir la pila de software (por ejemplo, visor DICOM, segmentación, CAD, laminador) y comprobar los accesos.
• Decidir pronto si se va a crear un producto sanitario o un modelo puro y documentarlo en la ficha del proyecto.

Si todo esto está claro, los pasos de diseño e impresión propiamente dichos transcurren con mucha más calma y tendrás que improvisar menos después.

Guía paso a paso

La fabricación de implantes y modelos impresos en 3D específicos del paciente sigue casi siempre el mismo patrón. Los detalles cambian según la especialidad, pero la lógica sigue siendo la misma.

Paso 1: Definir el caso de uso clínico y el tipo de producto

Junto con cirugía y radiología, aclaramos primero para qué se va a utilizar exactamente el modelo o implante: por ejemplo, una placa craneal específica del paciente tras un accidente, una guía de perforación para implantes dentales o un modelo cardíaco para la planificación quirúrgica. Al mismo tiempo, determinamos si se trata de un implante, una plantilla quirúrgica o un modelo anatómico puro, ya que de ello depende la clasificación como dispositivo a medida, dispositivo emparejado con el paciente o no producto sanitario. Una buena prueba: se puede escribir el caso de uso en una frase y todos los implicados asienten.

Paso 2: Planificar y realizar la obtención de imágenes

Para estructuras óseas, solemos planificar un examen de TC, para ciertas aplicaciones de tejidos blandos, una RM de alta resolución. Los parámetros son importantes: grosor de corte máximo de 1 milímetro, kernels de reconstrucción adecuados y un campo de visión que cubra completamente la región relevante. En la práctica, vemos constantemente conjuntos de datos en los que falta la mitad de la mandíbula: eso molesta porque entonces hay que escanearlo todo de nuevo. Por eso, en el visor DICOM, comprobamos sistemáticamente que el conjunto de datos esté completo y tenga pocos artefactos.

Paso 3: Crear el modelo de superficie 3D y la segmentación

Los datos DICOM acaban luego en un software de segmentación como 3D Slicer oder Mimics. . Allí se marcan las estructuras objetivo, por ejemplo, la calota craneal, la cresta alveolar o el cuerpo vertebral, y se exportan como una malla 3D, generalmente en formato STL. Conocemos bien las trampas típicas: agujeros en la malla tras una fuerte reducción de artefactos metálicos, puntas cortadas con un campo de visión demasiado pequeño o escalonamientos con un grosor de corte demasiado grande. Por eso, siempre añadimos una breve comprobación visual superponiendo el modelo 3D a las imágenes originales y comparando bordes y contornos.

Quelle: 3dprintingindustry.com

Flujo de trabajo esquemático para la fabricación de un implante óseo impreso en 3D específico del paciente con una estructura de red optimizada.

Paso 4: Diseñar el implante o el modelo

Basándose en la anatomía segmentada, se crea el diseño propiamente dicho. Para casos complejos, nos gusta utilizar software de diseño médico como Materialise 3-matic Medical, , con el que se pueden controlar con gran precisión las estructuras de malla, los agujeros para tornillos y las transiciones. En una placa craneal, por ejemplo, definimos el contorno a lo largo de los límites del defecto, el grosor de la placa y la ubicación de los puntos de fijación; en las guías de perforación, colocamos los casquillos de manera que el ángulo y la profundidad de la perforación se guíen con precisión. Errores que nos ocurrieron: puentes demasiado finos que se rompen al retirar los soportes, o geometrías que apenas se pueden colocar en el quirófano. Por eso, hoy trabajamos con grosores mínimos y distancias al borde garantizadas, que vamos refinando con cada proyecto.

Paso 5: Elegir la estrategia de impresión y el material

Para implantes reales, recurrimos sistemáticamente a socios certificados que fabrican implantes de titanio o PEEK en procesos validados. Para modelos anatómicos y objetos de entrenamiento, imprimimos mucho nosotros mismos, a menudo con FDM o resina. En nuestro caso, se han demostrado alturas de capa de 0,1 a 0,2 milímetros, porque la relación entre fidelidad de detalle y tiempo de impresión es buena. Una comprobación sencilla es una medida de referencia en el modelo, por ejemplo, un puente de 50 milímetros que medimos después de la impresión. Si la desviación es inferior a un milímetro, es más que suficiente para la mayoría de los fines de planificación.

Comparación rápida de materiales

Paso 6: Postprocesado, garantía de calidad y documentación

Después de la impresión, retiramos las estructuras de soporte, limpiamos la pieza y preparamos la esterilización según el propósito de uso. Para los implantes, el fabricante debe realizar pruebas mecánicas, controles de dimensiones y una aprobación formal en el sistema de gestión de calidad; sin un sistema sólido detrás de las escenas, nada funciona aquí. Los fabricantes de dispositivos a medida deben demostrar una gestión de calidad completa de acuerdo con EU-MDR . Para modelos de entrenamiento y anatómicos, en muchos casos es suficiente una inspección visual documentada, una comparación entre el valor teórico y el real de las dimensiones seleccionadas y la retroalimentación de los usuarios después del uso.

Paso 7: Aplicación clínica, retroalimentación e iteración

El momento más emocionante es siempre el primer uso: ¿encaja la placa tan bien como prometía el modelo virtual? ¿Se utiliza la guía de perforación de forma intuitiva o se atasca en un lugar inesperado? Tras tales casos, solicitamos específicamente retroalimentación del quirófano y documentamos la precisión del ajuste, el manejo y las anomalías. De esto surgen gradualmente reglas de diseño internas y listas de verificación, con las que los proyectos posteriores se vuelven considerablemente más rápidos y seguros. En 33d.ch, nuestro flujo de trabajo estándar actual para proyectos específicos del paciente ha surgido precisamente de este proceso de retroalimentación.

Errores comunes y soluciones

Muchas dificultades se repiten una y otra vez en los proyectos, independientemente de si se trata de placas craneales, guías dentales u ortesis. Vemos tres obstáculos típicos con especial frecuencia.

Error 1: La regulación entra en juego demasiado tarde. Al principio, un proyecto de implante a menudo parece un caso técnico emocionante, y de repente surge la pregunta: ¿quién es realmente el fabricante en el sentido de EU-MDR? Si nadie tiene una respuesta clara a esto, es una señal de alarma. Nuestra solución: ya al inicio del proyecto definimos qué socio actúa como fabricante, cómo se realiza la aprobación y qué documentos deben figurar al final en el dossier técnico.

Error 2: Los datos de TC son demasiado gruesos o incompletos. A nosotros también nos pasó al principio: teníamos un conjunto de datos agradable con cortes de 2 milímetros, hasta que giramos el modelo en el visor y vimos escalonamientos por todas partes. Tales datos apenas son adecuados como base para placas o guías precisas. Hoy en día, exigimos sistemáticamente grosores de corte máximos de 1 milímetro y comprobamos brevemente cada serie en el visor antes de que alguien empiece a segmentar.

Error 3: Las impresoras de escritorio se sobreestiman. Nos encantan nuestras impresoras de taller para prototipos y objetos de entrenamiento, pero no sustituyen a un fabricante de implantes cualificado con materiales probados y procesos validados. Cuando alguien dice: "Esto lo imprimimos rápidamente en titanio en el sótano", sabemos que primero hay que tener una conversación sobre roles y responsabilidad. Nuestra regla general: los diseños y modelos de prueba, con gusto, internamente; todo lo que va al cuerpo, debe pasar por un proceso de fabricación estrictamente regulado.

Un buen ejemplo de la práctica: en un proyecto de ORL, los modelos de senos paranasales impresos en 3D se utilizaron inicialmente solo como objetos de entrenamiento. Sin embargo, el material era tan blando que la sensación de fresado apenas tenía que ver con la realidad, lo que frustraba especialmente a los cirujanos experimentados. Tras un cambio de material y un ajuste de los espesores de pared, el manejo fue considerablemente más realista, y en un estudio los modelos incluso pudieron compararse de forma útil con cadáveres. Estos bucles de retroalimentación valen su peso en oro porque se traducen directamente en mejores diseños y decisiones de materiales.

Variantes y adaptaciones

El proceso descrito anteriormente se puede adaptar a objetivos muy diversos, siempre que se sepa dónde se puede ser creativo y dónde la regulación establece límites claros. Para implantes metálicos específicos del paciente, muchos equipos colaboran con fabricantes especializados que producen una solución de titanio o PEEK a partir del diseño y aportan las pruebas regulatorias. En el caso de ortesis o ayudas de posicionamiento, por ejemplo, en radioterapia, también se pueden realizar pasos individuales internamente, siempre que el proceso general esté integrado en un sistema de gestión de calidad controlado.

Los modelos anatómicos impresos en 3D como complemento o sustitución de cadáveres en la formación son muy interesantes. En estudios, estos modelos demuestran que permiten una transmisión de conocimientos comparable o incluso mejor en escenarios específicos, y al mismo tiempo son mucho más escalables porque se pueden reimprimir tantas veces como se quiera. Para nosotros, son especialmente útiles cuando se quieren entrenar patologías raras o variantes complejas que apenas se encuentran en un "cadáver estándar".

Para los aficionados a la tecnología y los makers que quieran probar suerte con modelos anatómicos sin sumergirse inmediatamente en el mundo de los productos sanitarios, merece la pena echar un vistazo a plataformas abiertas como la NIH 3D Print Exchange. . Allí encontrará modelos anatómicos probados, estructuras moleculares y modelos de enseñanza que se proporcionan deliberadamente para la educación y la investigación. Lo importante es que quede claro: estos archivos no están automáticamente aprobados como implantes o plantillas quirúrgicas, pero le proporcionan una excelente base para aprender, experimentar y para sus primeros proyectos propios.

También hay mucho movimiento en cuanto a materiales. En la práctica clínica, actualmente dominan metales como el titanio, polímeros biocompatibles como PEEK y PEKK, plásticos técnicos, así como siliconas y resinas. Paralelamente, la comunidad investiga bioinks a base de hidrogel con células vivas, que en el futuro podrían utilizarse para estructuras de tejidos u órganos. En nuestro trabajo diario, esto aparece más como una perspectiva interesante; la mayoría de los proyectos siguen girando en torno a plásticos y metales "clásicos" que se pueden imprimir, limpiar y documentar de forma fiable.

Si quieres ver el flujo de trabajo de datos de TC a modelo 3D terminado paso a paso, merece la pena echar un vistazo al vídeo incrustado. Allí verás muy bien cómo la importación de DICOM, la segmentación y la preparación del modelo se entrelazan, precisamente los pasos que realizamos a diario en nuestros proyectos.

Preguntas frecuentes: Preguntas que nos encontramos constantemente en los proyectos

Para terminar, respondemos a algunas preguntas que nos hacen regularmente en el día a día en 33d.ch, ya sea por teléfono, en una sala de reuniones o directamente en la máquina.

Pregunta 1: ¿Puedo fabricar implantes específicos del paciente fácilmente con una buena impresora 3D de escritorio?

Respuesta corta: no. Los implantes y las plantillas quirúrgicas se rigen por los requisitos de los productos sanitarios, es decir, garantía de calidad, pruebas de material, gestión de riesgos y, a menudo, evaluación clínica. Una impresora de escritorio es estupenda para prototipos, piezas de prueba o modelos de entrenamiento, pero no sustituye a un proceso de fabricación certificado con parámetros validados y trazabilidad documentada. Una vía sensata es: desarrollas el diseño y lo pruebas con tus propias impresoras, pero encargas la fabricación del implante real a un fabricante autorizado y obtienes su aprobación.

Pregunta 2: ¿Qué tan finos deben ser los datos de TC o RM para que los modelos 3D se puedan imprimir de forma útil?

Para huesos, en nuestra práctica, se han demostrado grosores de corte de 0,5 a 1 milímetro. Los cortes más gruesos producen escalonamientos visibles y te cuestan mucho tiempo en el postprocesado. Muchos equipos se adaptan bien con 1 milímetro para guías quirúrgicas, mientras que 1,25 milímetros ya son a menudo límite. Para estructuras muy complejas, como la base del cráneo o superficies articulares finas, merece la pena un protocolo especial de impresión 3D en radiología, adaptado precisamente a tu proyecto.

Pregunta 3: ¿Qué ventajas tienen los modelos anatómicos impresos en 3D en la formación en comparación con los cadáveres?

Los modelos 3D son reproducibles a voluntad, no necesitan refrigeración y se pueden diseñar específicamente para resaltar ciertas patologías o variantes. Se puede codificar por colores, etiquetar, cortar, perforar, y luego reimprimir el modelo. Especialmente para grandes cohortes en la formación o para simulaciones recurrentes, estos modelos son muy atractivos. Nuestra impresión de proyectos con universidades: los estudiantes a menudo se atreven más con modelos impresos y repiten pasos críticos con más frecuencia que con cadáveres.

Pregunta 4: ¿Qué hay del bioimpresión y los biofilamentos? ¿Es ya algo cotidiano?

La bioimpresión trabaja con los llamados bioinks, en su mayoría materiales de soporte en forma de hidrogel en los que se inmovilizan células vivas. Con ellos se pueden fabricar estructuras de tejidos, modelos de tumores o sistemas de prueba para medicamentos en el laboratorio. En la práctica clínica, esto apenas lo encontramos hasta ahora; allí siguen dominando el titanio, el PEEK y diversos plásticos. Si desea comenzar con implantes específicos del paciente, es sensato centrarse primero en estos materiales establecidos y ver la bioimpresión más como un tema de futuro interesante.

Pregunta 5: ¿Dónde encuentro modelos 3D serios para formación y educación del paciente?

Un punto de partida muy bueno es la NIH 3D Print Exchange. . Allí encontrará miles de modelos biomédicos, desde órganos hasta huesos y moléculas, así como herramientas para crear sus propios archivos. Paralelamente, muchas bibliotecas universitarias y laboratorios de tecnología médica mantienen sus propias colecciones curadas de recursos de impresión 3D creados específicamente para la enseñanza y la simulación. Así podrá trabajar relativamente rápido con conjuntos de datos de alta calidad sin tener que construirlo todo desde cero.

Mini-conclusión para tu día a día con implantes 3D específicos del paciente

• Sin un caso de uso y una distribución de roles claramente definidos, cada proyecto de implante se complica innecesariamente: tómate deliberadamente tiempo para ello al principio.
• Unos buenos datos de imagen son la mitad de la batalla: escaneos DICOM limpios con un grosor de corte adecuado le ahorrarán horas en segmentación y diseño posteriormente.
• Utiliza tus impresoras de taller para prototipos y modelos de entrenamiento, pero para implantes reales, confía en procesos de fabricación regulados.
• La retroalimentación del quirófano y la formación no es un "nice-to-have", sino el motor de mejores diseños, decisiones de materiales y flujos de trabajo.

Si tienes esto en cuenta, el primer proyecto específico del paciente no será un experimento, sino el comienzo de un proceso repetible.

Se ajusta bien a esto (como próximos temas en el blog):

• Comprensión de las tolerancias de impresión 3D
• Almacenar correctamente filamentos y resinas
• Escaneo 3D para medicina y PYMES
• Lista de verificación: De DICOM a STL imprimible
• Comparación de materiales para aplicaciones médicas de impresión 3D

El segundo vídeo muestra cómo las clínicas y la industria colaboran para implementar implantes específicos del paciente a mayor escala. Si quieres ver cómo tu propio flujo de trabajo puede profesionalizarse a largo plazo, es una buena fuente de inspiración.